アプレピタントとエトポシド間の相互作用の臨床的関連性の決定 (TANNED)
2022年9月9日 更新者：Radboud University Medical Center
アプレピタントとエトポシドの間の相互作用の臨床的関連性の決定;観察薬物動態研究
理論的根拠: 薬物動態研究では、アプレピタントは CYP3A4 活性の中程度の阻害剤であることが示されました。 エトポシドは CYP3A4 によって代謝されます。
目的: (B)EP で治療された TC 患者において、アプレピタントとエトポシドの間に臨床的に関連する相互作用がないことを調査すること。
研究デザイン：ブレオマイシンの有無にかかわらずシスプラチンと組み合わせてエトポシドで5日間治療され、標準のBEPまたはEPプロトコルに準拠し、ルーチンの制吐プロトコルに従って、3日目から7日目まで。 エトポシドに対するアプレピタントの効果は、同じ患者内で調査されます。 この研究では、患者はそれ自身のコントロールとして機能します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboud UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、TCと診断され、標準的な治療ガイドラインに従って（B）EPで治療されているRadboudumcで治療された患者に存在します。
説明
包含基準:
- (B)EPによる治療を開始するか、すでに開始しているTC患者
- 18歳以上
- 採血が可能な患者
- -スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- -エトポシドの代謝を妨害する可能性のある薬物（弱い、中程度、または強いCYP3A4阻害剤または弱い、中程度、および強い誘導剤として分類される薬物を含む）で併用治療されている患者 Flockhartの表に基づく表（付録1 ) 研究前または研究中の 30 日未満。
- クレアチニンクリアランス <40 ml/分
- 重度の肝機能障害 (ビリルビン>ULN)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
参加患者は、地域の標準治療（エトポシド 100mg/m2 およびシスプラチン 20mg/m2 を連続 5 日間）に従って治療されます。
アプレピタントによる制吐治療は、3日目から7日目に行われます。
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2回の薬物動態評価が行われます（2日目と4日目）。
各薬物動態評価は、10 サンプル (5 ml の血液) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトポシドへの暴露
時間枠：投与後24時間
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アプレピタントとの共治療の有無にかかわらず、エトポシド曝露 (AUC0-24hr)
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。