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DETERMINARE LA RILEVANZA CLINICA DELL'INTERAZIONE TRA APREPITANT ED ETOPOSIDE (TANNED)

9 settembre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Determinare la Rilevanza Clinica dell'interazione tra AprepitaNt ed EtoposiDe; uno studio di farmacocinetica osservazionale

Razionale: negli studi di farmacocinetica, l'aprepitant ha dimostrato di essere un moderato inibitore dell'attività del CYP3A4. Etoposide è metabolizzato dal CYP3A4.

Obiettivo: indagare l'assenza di un'interazione clinicamente rilevante tra aprepitant ed etoposide nei pazienti con TC trattati con (B)EP.

Disegno dello studio: uno studio di farmacocinetica osservazionale, prospettico, in coppia, in un unico centro, condotto su 12 pazienti con TC che sono stati trattati con etoposide per 5 giorni in combinazione con cisplatino con o senza bleomicina conforme al protocollo BEP o EP standard e che saranno trattati con aprepitant da giorno 3 fino al giorno 7 secondo il protocollo antiemetico di routine. L'effetto di aprepitant su etoposide sarà studiato nello stesso paziente. In questo studio il paziente fungerà da controllo di se stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti trattati presso il Radboudumc a cui viene diagnosticata la TC e trattati con (B) EP secondo le linee guida terapeutiche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TC che inizieranno o hanno già iniziato il trattamento con (B)EP
  • Età di almeno 18 anni
  • Pazienti dai quali è possibile prelevare campioni di sangue
  • Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in co-trattamento con farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo di etoposide (inclusi farmaci classificati come inibitore debole, moderato o forte del CYP3A4 OPPURE induttori deboli, moderati e forti del CYP3A4 secondo la tabella basata sulla tabella Flockhart (Appendice 1 ) meno di 30 giorni prima dello studio o durante lo studio.
  • Clearance della creatinina <40 ml/min
  • Grave disfunzione epatica (bilirubina>ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
I pazienti partecipanti sono trattati secondo il trattamento standard locale (composto da etoposide 100 mg/m2 e cisplatino 20 mg/m2 per 5 giorni consecutivi). Il trattamento antiemetico con aprepitant verrà somministrato nei giorni da 3 a 7.
Altro: Prelievo di sangue - Valutazione farmacocinetica
Verranno eseguite due valutazioni farmacocinetiche (il giorno 2 e il giorno 4). Ciascuna valutazione farmacocinetica è composta da 10 campioni (5 ml di sangue).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione all'etoposide
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Esposizione a etoposide (AUC0-24 ore) con e senza co-trattamento con aprepitant
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TANNED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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