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Bestimmung der klinischen Relevanz der Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Etoposide (TANNED)

9. September 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Bestimmung der klinischen Relevanz der Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Etoposide; eine pharmakokinetische Beobachtungsstudie

Begründung: In pharmakokinetischen Studien hat sich gezeigt, dass Aprepitant ein mäßiger Inhibitor der CYP3A4-Aktivität ist. Etoposid wird durch CYP3A4 metabolisiert.

Ziel: Untersuchung des Fehlens einer klinisch relevanten Wechselwirkung zwischen Aprepitant und Etoposid bei TC-Patienten, die mit (B)EP behandelt wurden.

Studiendesign: Eine monozentrische, prospektive, gepaarte pharmakokinetische Beobachtungsstudie an 12 Patienten mit TC, die 5 Tage lang mit Etoposid in Kombination mit Cisplatin mit oder ohne Bleomycin gemäß dem Standard-BEP- oder EP-Protokoll behandelt werden und die mit Aprepitant behandelt werden Tag 3 bis Tag 7 gemäß dem routinemäßigen antiemetischen Protokoll. Die Wirkung von Aprepitant auf Etoposid wird bei demselben Patienten untersucht. In dieser Studie dient der Patient als seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud umc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die im Radboudumc behandelt werden, bei denen TC diagnostiziert wurde und die gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien mit (B)EP behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit TC, die eine Behandlung mit (B)EP beginnen oder bereits begonnen haben
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten, bei denen Blutproben entnommen werden können
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Metabolismus von Etoposid beeinflussen könnten (einschließlich Arzneimittel, die als schwacher, mäßiger oder starker CYP3A4-Hemmer ODER schwache, mäßige und starke Induktoren von CYP3A4 gemäß der Tabelle basierend auf der Flockhart-Tabelle (Anhang 1 ) weniger als 30 Tage vor der Studie oder während der Studie.
  • Kreatinclearance <40 ml/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Die teilnehmenden Patienten werden nach lokaler Standardbehandlung (bestehend aus Etoposid 100 mg/m2 und Cisplatin 20 mg/m2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) behandelt. An den Tagen 3 bis 7 wird eine antiemetische Behandlung mit Aprepitant durchgeführt.
Sonstiges: Blutentnahme - Pharmakokinetische Bewertung
Es werden zwei pharmakokinetische Bewertungen durchgeführt (an Tag 2 und Tag 4). Jede pharmakokinetische Bewertung besteht aus 10 Proben (5 ml Blut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Etoposit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Etoposid-Exposition (AUC0-24 Std.) mit und ohne gleichzeitige Behandlung mit Aprepitant
24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TANNED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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