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Détermination de la pertinence clinique de l'interaction entre l'aprépitaNt et l'étoposide (TANNED)

9 septembre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Détermination de la pertinence clinique de l'interaction entre l'aprépitaNt et l'étoposide ; une étude pharmacocinétique observationnelle

Justification : Dans les études pharmacocinétiques, l'aprépitant s'est révélé être un inhibiteur modéré de l'activité du CYP3A4. L'étoposide est métabolisé par le CYP3A4.

Objectif : étudier l'absence d'interaction cliniquement pertinente entre l'aprépitant et l'étoposide chez les patients TC traités par (B)EP.

Conception de l'étude : Une étude pharmacocinétique observationnelle, prospective, appariée, monocentrique chez 12 patients atteints de TC qui sont traités par l'étoposide pendant 5 jours en association avec le cisplatine avec ou sans bléomycine conformément au protocole BEP ou EP standard et qui seront traités par l'aprépitant à partir de jour 3 jusqu'au jour 7 selon le protocole antiémétique de routine. L'effet de l'aprépitant sur l'étoposide sera étudié chez le même patient. Dans cette étude, le patient servira de son propre contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboud UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients traités au Radboudumc qui reçoivent un diagnostic de TC et sont traités avec (B)EP conformément aux directives de traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de TC qui vont commencer ou ont déjà commencé un traitement par (B)EP
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Patients chez qui il est possible de prélever des échantillons de sang
  • Patients capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients co-traités avec des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme de l'étoposide (y compris les médicaments classés comme inhibiteur faible, modéré ou fort du CYP3A4 OU comme inducteurs faibles, modérés et forts du CYP3A4 selon le tableau basé sur le tableau de Flockhart (Annexe 1 ) moins de 30 jours avant l'étude ou pendant l'étude.
  • Clairance de la créatine <40 ml/min
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine> LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Les patients participants sont traités selon le traitement standard local (composé d'étoposide 100 mg/m2 et de cisplatine 20 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs). Un traitement antiémétique par aprépitant sera administré pendant les jours 3 à 7.
Autre: Prélèvement sanguin - Évaluation pharmacocinétique
Deux évaluations pharmacocinétiques seront réalisées (jour 2 et jour 4). Chaque évaluation pharmacocinétique consiste en 10 échantillons (5 ml de sang).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à l'étoposide
Délai: 24 heures après l'administration
Exposition à l'étoposide (ASC0-24h) avec et sans co-traitement avec l'aprépitant
24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (RÉEL)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TANNED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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