Determinando a Relevância Clínica da Interação Entre AprepitaNt e EtoposiDe (TANNED)
Determinar a Relevância Clínica da Interação Entre AprepitaNt e EtoposiDe; um estudo farmacocinético observacional
Justificativa: Em estudos farmacocinéticos, o aprepitanto demonstrou ser um inibidor moderado da atividade do CYP3A4. O etoposido é metabolizado pelo CYP3A4.
Objetivo: investigar a ausência de interação clínica relevante entre aprepitanto e etoposido em pacientes com CT tratados com (B)EP.
Desenho do estudo: Um estudo farmacocinético observacional, prospectivo, de centro único em 12 pacientes com TC tratados com etoposido durante 5 dias em combinação com cisplatina com ou sem bleomicina em conformidade com o protocolo BEP ou EP padrão e que serão tratados com aprepitanto de dia 3 até o dia 7 de acordo com o protocolo antiemético de rotina. O efeito do aprepitanto sobre o etoposido será investigado no mesmo paciente. Neste estudo, o paciente servirá como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CT que iniciarão ou já iniciaram tratamento com (B)EP
- Idade de pelo menos 18 anos
- Pacientes dos quais é possível coletar amostras de sangue
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem
Critério de exclusão:
- Doentes tratados concomitantemente com fármacos que possam interferir com o metabolismo do etoposido (incluindo fármacos classificados como inibidores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4 OU indutores fracos, moderados e fortes do CYP3A4 de acordo com a tabela baseada na tabela de Flockhart (Apêndice 1 ) menos de 30 dias antes do estudo ou durante o estudo.
- Depuração da creatina <40 ml/min
- Disfunção hepática grave (bilirrubina > LSN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Os pacientes participantes são tratados de acordo com o tratamento padrão local (composto por etoposido 100mg/m2 e cisplatina 20 mg/m2 durante 5 dias consecutivos).
O tratamento antiemético com aprepitanto será administrado durante os dias 3 a 7.
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Duas avaliações farmacocinéticas serão realizadas (no dia 2 e no dia 4).
Cada avaliação farmacocinética consiste em 10 amostras (5 ml de sangue).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição ao etoposídeo
Prazo: 24 horas após a administração
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Exposição ao etoposídeo (AUC0-24h) com e sem cotratamento com aprepitanto
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24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TANNED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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