Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение клинической значимости взаимодействия между апрепитантом и этопозитивом (TANNED)

9 сентября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Определение клинической значимости взаимодействия апрепитанта и этопозиции; Наблюдательное фармакокинетическое исследование

Обоснование. Фармакокинетические исследования показали, что апрепитант является умеренным ингибитором активности CYP3A4. Этопозид метаболизируется CYP3A4.

Цель: исследовать отсутствие клинически значимого взаимодействия между апрепитантом и этопозидом у пациентов с ТК, получавших (В)ЭП.

Дизайн исследования: Одноцентровое, проспективное, парное обсервационное фармакокинетическое исследование у 12 пациентов с ТС, получавших этопозид в течение 5 дней в комбинации с цисплатином с блеомицином или без него, соответствующих стандартному протоколу BEP или EP и которые будут получать лечение апрепитантом с с 3-го по 7-й день в соответствии с обычным противорвотным протоколом. Влияние апрепитанта на этопозид будет исследовано у одного и того же пациента. В этом исследовании пациент будет служить своим собственным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, получающих лечение в Radboudumc, у которых диагностирован TC и которых лечат (B)EP в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с TC, которые начнут или уже начали лечение с помощью (B)EP
  • Возраст не менее 18 лет
  • Пациенты, у которых можно взять образцы крови
  • Пациенты, которые могут и хотят дать письменное информированное согласие до скрининга

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие совместное лечение препаратами, которые могут нарушать метаболизм этопозида (включая препараты, классифицируемые как слабые, умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 ИЛИ слабые, умеренные и сильные индукторы CYP3A4 в соответствии с таблицей, основанной на таблице Флокхарта (Приложение 1). ) менее чем за 30 дней до исследования или во время исследования.
  • Креатининклиренс <40 мл/мин
  • Тяжелая дисфункция печени (билирубин>ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
Участвующих пациентов лечат в соответствии с местными стандартами лечения (состоит из этопозида 100 мг/м2 и цисплатина 20 мг/м2 в течение 5 дней подряд). Противорвотное лечение апрепитантом будет проводиться в течение 3-7 дней.
Другой: Забор крови - Фармакокинетическая оценка
Будут проведены две фармакокинетические оценки (на 2-й и 4-й день). Каждая фармакокинетическая оценка состоит из 10 образцов (5 мл крови).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие этопозида
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
Воздействие этопозида (AUC0-24 часа) с одновременным лечением апрепитантом и без него
Через 24 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TANNED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться