Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie istotności klinicznej interakcji między aprepitaNtem a etopozydem (TANNED)

9 września 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Określenie istotności klinicznej interakcji między aprepitaNtem a etopozydem; obserwacyjne badanie farmakokinetyczne

Uzasadnienie: W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że aprepitant jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP3A4. Etopozyd jest metabolizowany przez CYP3A4.

Cel: zbadanie braku istotnej klinicznie interakcji między aprepitantem a etopozydem u pacjentów z rakiem piersi leczonych (B)EP.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, sparowane obserwacyjne badanie farmakokinetyczne z udziałem 12 pacjentów z TC, którzy byli leczeni etopozydem przez 5 dni w skojarzeniu z cisplatyną z bleomycyną lub bez, zgodnie ze standardowym protokołem BEP lub EP i którzy będą leczeni aprepitantem od dnia 3 do dnia 7 zgodnie z rutynowym protokołem przeciwwymiotnym. Wpływ aprepitantu na etopozyd zostanie zbadany u tego samego pacjenta. W tym badaniu pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów leczonych w Radboudumc, u których zdiagnozowano TC i którzy są leczeni (B)EP zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z TC, którzy rozpoczną lub już rozpoczęli leczenie (B)EP
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, od których możliwe jest pobranie krwi
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą wpływać na metabolizm etopozydu (w tym lekami zaliczanymi do słabych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 LUB słabych, umiarkowanych i silnych induktorów CYP3A4 zgodnie z tabelą opartą na tabeli Flockharta (Załącznik 1) ) mniej niż 30 dni przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (bilirubina > GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Pacjenci biorący udział w badaniu są leczeni zgodnie z miejscowym standardowym leczeniem (składającym się z etopozydu 100 mg/m2 i cisplatyny 20 mg/m2 przez 5 kolejnych dni). Leczenie przeciwwymiotne aprepitantem będzie podawane w dniach od 3 do 7.
Inny: Pobieranie krwi - Ocena farmakokinetyczna
Przeprowadzone zostaną dwie oceny farmakokinetyczne (dnia 2 i 4). Każda ocena farmakokinetyczna składa się z 10 próbek (5 ml krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na etopozyd
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ekspozycja na etopozyd (AUC0-24 godz.) z jednoczesnym leczeniem aprepitantem i bez niego
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TANNED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj