Fastställande av den kliniska relevansen av interaktionen mellan AprepitaNt och EtoposiDe (TANNED)
Fastställande av den kliniska relevansen av interaktionen mellan AprepitaNt och EtoposiDe; en observationell farmakokinetisk studie
Motivering: I farmakokinetiska studier har aprepitant visat sig vara en måttlig hämmare av CYP3A4-aktivitet. Etoposid metaboliseras av CYP3A4.
Syfte: att undersöka frånvaron av en klinisk relevant interaktion mellan aprepitant och etoposid hos TC-patienter som behandlas med (B)EP.
Studiedesign: En prospektiv, parad observationell, farmakokinetisk studie med ett centrum på 12 patienter med TC som behandlas med etoposid under 5 dagar i kombination med cisplatin med eller utan bleomycin enligt standard BEP- eller EP-protokoll och som kommer att behandlas med aprepitant från dag 3 till dag 7 enligt det rutinmässiga antiemetiska protokollet. Effekten av aprepitant på etoposid kommer att undersökas hos samma patient. I denna studie kommer patienten att fungera som sin egen kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med TC som ska påbörja eller redan påbörjad behandling med (B)EP
- Ålder minst 18 år
- Patienter från vilka det är möjligt att ta blodprover
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan screening
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan störa metabolismen av etoposid (inklusive läkemedel klassificerade som en svag, måttlig eller stark CYP3A4-hämmare ELLER svaga, måttliga och starka inducerare av CYP3A4 enligt tabellen baserad på Flockhart-tabellen (bilaga 1) ) mindre än 30 dagar före studien eller under studien.
- Kreatinclearance <40 ml/min
- Allvarlig leverdysfunktion (bilirubin>ULN)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
De deltagande patienterna behandlas enligt lokal standardbehandling (bestående av etoposid 100 mg/m2 och cisplatin 20 mg/m2 under 5 dagar i följd).
Antiemetisk behandling med aprepitant kommer att ges under dag 3 till 7.
|
Två farmakokinetiska bedömningar kommer att utföras (dag 2 och dag 4).
Varje farmakokinetisk bedömning består av 10 prover (5 ml blod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering för etoposid
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
Etoposidexponering (AUC0-24 timmar) med och utan samtidig behandling med aprepitant
|
24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TANNED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .