Určení klinické relevance interakce mezi aprepitantem a etoposidem (TANNED)
Stanovení klinické relevance interakce mezi aprepitantem a etopozidem; observační farmakokinetická studie
Odůvodnění: Ve farmakokinetických studiích bylo prokázáno, že aprepitant je středně silný inhibitor aktivity CYP3A4. Etoposid je metabolizován CYP3A4.
Cíl: prozkoumat nepřítomnost klinicky relevantní interakce mezi aprepitantem a etoposidem u pacientů s TC léčených (B)EP.
Uspořádání studie: Jednocentrová, prospektivní, párová observační farmakokinetická studie u 12 pacientů s TC, kteří jsou léčeni etoposidem po dobu 5 dnů v kombinaci s cisplatinou s bleomycinem nebo bez něj, odpovídá standardnímu BEP nebo EP protokolu a kteří budou léčeni aprepitantem od den 3 až den 7 podle rutinního antiemetického protokolu. Účinek aprepitantu na etoposid bude zkoumán u stejného pacienta. V této studii bude pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s TC, kteří zahájí nebo již zahájili léčbu (B)EP
- Věk minimálně 18 let
- Pacienti, od kterých je možné odebírat vzorky krve
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát před screeningem písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou současně léčeni léky, které by mohly interferovat s metabolismem etoposidu (včetně léků klasifikovaných jako slabé, středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 NEBO slabé, středně silné a silné induktory CYP3A4 podle tabulky založené na Flockhartově tabulce (Příloha 1 ) méně než 30 dnů před studií nebo během studie.
- Kreatininclearance <40 ml/min
- Těžká jaterní dysfunkce (bilirubin>ULN)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
Zúčastnění pacienti jsou léčeni podle místní standardní léčby (skládající se z etoposidu 100 mg/m2 a cisplatiny 20 mg/m2 během 5 po sobě jdoucích dnů).
Antiemetická léčba aprepitantem bude podávána během 3. až 7. dne.
|
Budou provedena dvě farmakokinetická hodnocení (2. a 4. den).
Každé farmakokinetické hodnocení sestává z 10 vzorků (5 ml krve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice etoposidu
Časové okno: 24 hodin po podání
|
Expozice etoposidu (AUC0-24 hodin) s a bez současné léčby aprepitantem
|
24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TANNED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .