- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935255
Bestemme den kliniske relevansen av interaksjonen mellom AprepitaNt og EtoposiDe (TANNED)
Bestemme den kliniske relevansen av interaksjonen mellom aprepitaNt og etoposiDe; en observasjonsfarmakokinetisk studie
Begrunnelse: I farmakokinetiske studier ble aprepitant vist å være en moderat hemmer av CYP3A4-aktivitet. Etoposid metaboliseres av CYP3A4.
Mål: å undersøke fraværet av en klinisk relevant interaksjon mellom aprepitant og etoposid hos TC-pasienter behandlet med (B)EP.
Studiedesign: En enkeltsenter, prospektiv, paret observasjonsfarmakokinetisk studie på 12 pasienter med TC som behandles med etoposid i løpet av 5 dager i kombinasjon med cisplatin med eller uten bleomycin i samsvar med standard BEP- eller EP-protokoll og som vil bli behandlet med aprepitant fra dag 3 til dag 7 i henhold til rutinemessig antiemetisk protokoll. Effekten av aprepitant på etoposid vil bli undersøkt hos samme pasient. I denne studien vil pasienten tjene som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med TC som skal starte eller allerede har startet behandling med (B)EP
- Alder på minst 18 år
- Pasienter som det er mulig å ta blodprøver fra
- Pasienter som kan og vil gi skriftlig informert samtykke før screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig behandles med legemidler som kan forstyrre metabolismen av etoposid (inkludert legemidler klassifisert som en svak, moderat eller sterk CYP3A4-hemmer ELLER svake, moderate og sterke induktorer av CYP3A4 i henhold til tabellen basert på Flockhart-tabellen (vedlegg 1) ) mindre enn 30 dager før studiet eller under studiet.
- Kreatinklaring <40 ml/min
- Alvorlig leverdysfunksjon (bilirubin>ULN)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enkel arm
De deltakende pasientene behandles i henhold til lokal standardbehandling (bestående av etoposid 100 mg/m2 og cisplatin 20 mg/m2 i løpet av 5 påfølgende dager).
Antiemetisk behandling med aprepitant vil bli gitt i løpet av dag 3 til 7.
|
To farmakokinetiske vurderinger vil bli utført (på dag 2 og dag 4).
Hver farmakokinetisk vurdering består av 10 prøver (5 ml blod).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksponering for etoposid
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
Etoposideksponering (AUC0-24 timer) med og uten samtidig behandling med aprepitant
|
24 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TANNED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .