Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den kliniske relevans af interaktionen mellem AprepitaNt og EtoposiDe (TANNED)

9. september 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Bestemmelse af den kliniske relevans af interaktionen mellem AprepitaNt og EtoposiDe; en observationel farmakokinetisk undersøgelse

Begrundelse: I farmakokinetiske undersøgelser blev aprepitant vist at være en moderat hæmmer af CYP3A4-aktivitet. Etoposid metaboliseres af CYP3A4.

Formål: at undersøge fraværet af en klinisk relevant interaktion mellem aprepitant og etoposid hos TC-patienter behandlet med (B)EP.

Studiedesign: Et enkelt center, prospektivt, parret observationelt farmakokinetisk studie med 12 patienter med TC, som er behandlet med etoposid i 5 dage i kombination med cisplatin med eller uden bleomycin i overensstemmelse med standard BEP- eller EP-protokollen, og som vil blive behandlet med aprepitant fra dag 3 til dag 7 i henhold til den rutinemæssige antiemetiske protokol. Virkningen af ​​aprepitant på etoposid vil blive undersøgt hos samme patient. I denne undersøgelse vil patienten tjene som sin egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter behandlet på Radboudumc, som er diagnosticeret med TC og behandles med (B)EP i henhold til standard behandlingsretningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TC, som vil starte eller allerede påbegyndt behandling med (B)EP
  • Alder på mindst 18 år
  • Patienter, hvorfra det er muligt at tage blodprøver
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der kan interferere med metabolismen af ​​etoposid (herunder lægemidler klassificeret som en svag, moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer ELLER svage, moderate og stærke induktorer af CYP3A4 ifølge tabellen baseret på Flockhart-tabellen (bilag 1) ) mindre end 30 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
  • Kreatinclearance <40 ml/min
  • Alvorlig leverdysfunktion (bilirubin>ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
De deltagende patienter behandles i henhold til lokal standardbehandling (bestående af etoposid 100 mg/m2 og cisplatin 20 mg/m2 i 5 på hinanden følgende dage). Anti-emetisk behandling med aprepitant vil blive givet i dag 3 til 7.
Andet: Blodprøvetagning - Farmakokinetisk vurdering
To farmakokinetiske vurderinger vil blive udført (på dag 2 og dag 4). Hver farmakokinetisk vurdering består af 10 prøver (5 ml blod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for etoposid
Tidsramme: 24 timer efter administration
Etoposid eksponering (AUC0-24 timer) med og uden samtidig behandling med aprepitant
24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TANNED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning - Farmakokinetisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner