Determinación de la relevancia clínica de la interacción entre aprepitaNt y etopósido (TANNED)
Determinación de la relevancia clínica de la interacción entre aprepitaNt y etopósido; un estudio farmacocinético observacional
Justificación: en estudios farmacocinéticos, se demostró que aprepitant es un inhibidor moderado de la actividad de CYP3A4. El etopósido es metabolizado por CYP3A4.
Objetivo: investigar la ausencia de una interacción clínicamente relevante entre aprepitant y etopósido en pacientes con CT tratados con (B)EP.
Diseño del estudio: Estudio farmacocinético observacional emparejado, prospectivo, de un solo centro en 12 pacientes con CT que reciben tratamiento con etopósido durante 5 días en combinación con cisplatino con o sin bleomicina conforme al protocolo BEP o EP estándar y que recibirán tratamiento con aprepitant desde día 3 hasta el día 7 según protocolo antiemético de rutina. El efecto de aprepitant sobre el etopósido se investigará en el mismo paciente. En este estudio el paciente servirá como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboud UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CT que iniciarán o ya iniciaron tratamiento con (B)EP
- Edad de al menos 18 años
- Pacientes de los que es posible tomar muestras de sangre.
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que podrían interferir con el metabolismo del etopósido (incluidos los medicamentos clasificados como inhibidores débiles, moderados o fuertes de CYP3A4 O inductores débiles, moderados y fuertes de CYP3A4 según la tabla basada en la tabla de Flockhart (Apéndice 1 ) menos de 30 días antes del estudio o durante el estudio.
- Aclaramiento de creatina <40 ml/min
- Disfunción hepática grave (bilirrubina>LSN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Los pacientes participantes son tratados según el tratamiento estándar local (que consiste en etopósido 100 mg/m2 y cisplatino 20 mg/m2 durante 5 días consecutivos).
Se dará tratamiento antiemético con aprepitant durante los días 3 a 7.
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Se realizarán dos evaluaciones farmacocinéticas (el día 2 y el día 4).
Cada evaluación farmacocinética consta de 10 muestras (5 ml de sangre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al etopósido
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Exposición al etopósido (AUC0-24 h) con y sin cotratamiento con aprepitant
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24 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TANNED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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