确定 AprepitaN 和依托泊西之间相互作用的临床相关性 (TANNED)
2022年9月9日 更新者：Radboud University Medical Center
确定 AprepitaNt 和依托泊西德之间相互作用的临床相关性；观察性药代动力学研究
基本原理：在药代动力学研究中，阿瑞吡坦被证明是 CYP3A4 活性的中度抑制剂。 依托泊苷由 CYP3A4 代谢。
目的：调查在接受 (B)EP 治疗的 TC 患者中，阿瑞匹坦和依托泊苷之间不存在临床相关的相互作用。
研究设计：对 12 名 TC 患者进行的单中心、前瞻性、配对观察性药代动力学研究，这些患者在 5 天内接受依托泊苷联合顺铂联合或不联合博来霉素治疗，符合标准 BEP 或 EP 方案，并且将接受阿瑞匹坦治疗第 3 天至第 7 天根据常规止吐方案。 阿瑞吡坦对依托泊苷的影响将在同一名患者中进行研究。 在这项研究中，患者将作为自己的对照。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在 Radboudumc 接受治疗的被诊断患有 TC 并根据标准治疗指南接受 (B)EP 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 将开始或已经开始 (B)EP 治疗的 TC 患者
- 年满 18 岁
- 可以采集血样的患者
- 能够并愿意在筛选前提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 与可能干扰依托泊苷代谢的药物共同治疗的患者（包括根据基于 Flockhart 表的表格分类为弱、中或强 CYP3A4 抑制剂或弱、中和强 CYP3A4 诱导剂的药物（附录 1） ) 研究前或研究期间少于 30 天。
- 肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 严重肝功能障碍（胆红素>ULN）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
参与患者按照当地标准治疗（由连续5天依托泊苷100mg/m2和顺铂20mg/m2组成）进行治疗。
第 3 至 7 天将给予阿瑞吡坦止吐治疗。
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将进行两次药代动力学评估（第 2 天和第 4 天）。
每个药代动力学评估包括 10 个样本（5 毫升血液）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触依托泊苷
大体时间：给药后24小时
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依托泊苷暴露量 (AUC0-24hr) 使用和不使用阿瑞匹坦联合治疗
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给药后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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