Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de klinische relevantie van de wisselwerking tussen aprepitaNt en etoposide (TANNED)

9 september 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Bepaling van de klinische relevantie van de wisselwerking tussen aprepitaNt en etoposide; een observationele farmacokinetische studie

Achtergrond: In farmacokinetische studies bleek aprepitant een matige remmer van CYP3A4-activiteit te zijn. Etoposide wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.

Doelstelling: de afwezigheid van een klinisch relevante interactie tussen aprepitant en etoposide onderzoeken bij TC-patiënten die met (B)EP worden behandeld.

Onderzoeksopzet: Een single-center, prospectieve, gepaarde observationele farmacokinetische studie bij 12 patiënten met TC die gedurende 5 dagen worden behandeld met etoposide in combinatie met cisplatine met of zonder bleomycine conform het standaard BEP- of EP-protocol en die zullen worden behandeld met aprepitant vanaf dag 3 tot dag 7 volgens het routinematige anti-emetische protocol. Het effect van aprepitant op etoposide zal bij dezelfde patiënt worden onderzocht. In deze studie zal de patiënt dienen als zijn eigen controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit in het Radboudumc behandelde patiënten bij wie TC is vastgesteld en die volgens standaard behandelrichtlijnen worden behandeld met (B)EP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met TC die een behandeling met (B)EP gaan starten of al gestart zijn
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Patiënten bij wie het mogelijk is bloed af te nemen
  • Patiënten die voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die kunnen interfereren met het metabolisme van etoposide (inclusief geneesmiddelen die zijn geclassificeerd als een zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmer OF zwakke, matige en sterke inductoren van CYP3A4 volgens de tabel op basis van de Flockhart-tabel (bijlage 1) ) minder dan 30 dagen voorafgaand aan de studie of tijdens de studie.
  • Creatinineklaring <40 ml/min
  • Ernstige leverdisfunctie (bilirubine>ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
De deelnemende patiënten worden behandeld volgens de lokale standaardbehandeling (bestaande uit etoposide 100 mg/m2 en cisplatine 20 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen). Anti-emetische behandeling met aprepitant zal worden gegeven gedurende dag 3 tot 7.
Ander: Bloedafname - Farmacokinetische beoordeling
Er zullen twee farmacokinetische beoordelingen worden uitgevoerd (op dag 2 en dag 4). Elke farmacokinetische beoordeling bestaat uit 10 monsters (5 ml bloed).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan etoposide
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
Blootstelling aan etoposide (AUC0-24 uur) met en zonder gelijktijdige behandeling met aprepitant
24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TANNED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren