Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitan ja Etoposiden välisen vuorovaikutuksen kliinisen merkityksen määrittäminen (TANNED)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Aprepitan ja Etoposiden välisen vuorovaikutuksen kliinisen merkityksen määrittäminen; havainnollinen farmakokineettinen tutkimus

Perustelut: Farmakokineettisissa tutkimuksissa aprepitantin osoitettiin olevan kohtalainen CYP3A4-toiminnan estäjä. Etoposidi metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.

Tavoite: tutkia kliinisesti merkityksellisen yhteisvaikutuksen puuttumista aprepitantin ja etoposidin välillä TC-potilailla, joita hoidetaan (B)EP:llä.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, prospektiivinen, parillinen havainnollinen farmakokineettinen tutkimus 12 TC-potilaalla, joita hoidetaan etoposidilla 5 päivän ajan yhdistelmänä sisplatiinin kanssa bleomysiinin kanssa tai ilman, ja jotka ovat standardin BEP- tai EP-protokollan mukaisia ​​ja joita hoidetaan aprepitantilla alkaen päivästä 3 päivään 7 rutiininomaisen antiemeettisen protokollan mukaisesti. Aprepitantin vaikutus etoposidiin tutkitaan samalla potilaalla. Tässä tutkimuksessa potilas toimii omana kontrollinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Radboudumcissa hoidetuista potilaista, joilla on diagnosoitu TC ja joita hoidetaan (B)EP:llä standardien hoitoohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TC-potilaat, jotka aloittavat tai ovat jo aloittaneet (B)EP-hoidon
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaat, joilta on mahdollista ottaa verinäytteitä
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkkeillä, jotka voivat häiritä etoposidin metaboliaa (mukaan lukien lääkkeet, jotka on luokiteltu heikoksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi CYP3A4:n estäjiksi TAI heikoiksi, kohtalaisiksi ja vahvoiksi CYP3A4:n indusoijiksi Flockhart-taulukkoon perustuvan taulukon mukaan (Liite 1). ) alle 30 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
  • Kreatiinipuhdistuma <40 ml/min
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini > ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Osallistuvia potilaita hoidetaan paikallisen standardihoidon mukaisesti (jotka koostuvat etoposidista 100 mg/m2 ja sisplatiinista 20 mg/m2 5 peräkkäisenä päivänä). Antiemeettinen hoito aprepitantilla annetaan päivinä 3–7.
Muut: Verinäytteenotto - Farmakokineettinen arviointi
Tehdään kaksi farmakokineettistä arviointia (päivänä 2 ja päivänä 4). Jokainen farmakokineettinen arviointi koostuu 10 näytteestä (5 ml verta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistuminen etoposidille
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
Etoposidille altistuminen (AUC0-24 h) aprepitanttihoidon kanssa ja ilman
24 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TANNED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa