Az AprepitaNt és az EtoposiDe közötti kölcsönhatás klinikai jelentőségének meghatározása (TANNED)
Az AprepitaNt és az EtoposiDe közötti kölcsönhatás klinikai jelentőségének meghatározása; megfigyelési farmakokinetikai vizsgálat
Indoklás: Farmakokinetikai vizsgálatokban az aprepitant a CYP3A4 aktivitás mérsékelt inhibitoraként bizonyult. Az etopozidot a CYP3A4 metabolizálja.
Cél: annak vizsgálata, hogy nincs-e klinikailag releváns interakció az aprepitant és az etopozid között (B)EP-vel kezelt TC-betegeknél.
A vizsgálat felépítése: Egyközpontos, prospektív, páros megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálat 12 TC-s betegen, akiket 5 napon keresztül etopoziddal kezeltek ciszplatinnal kombinálva bleomicinnel vagy anélkül, és akik megfelelnek a standard BEP vagy EP-protokollnak, és akiket aprepitanttal kezelnek a 3. naptól a 7. napig a rutin antiemetikus protokoll szerint. Az aprepitant etopozidra gyakorolt hatását ugyanazon a betegen belül fogják megvizsgálni. Ebben a vizsgálatban a páciens saját kontrolljaként fog szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TC-s betegek, akik elkezdik vagy már megkezdték a (B)EP kezelést
- Életkor legalább 18 év
- Betegek, akiktől lehet vérmintát venni
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolhatják az etopozid metabolizmusát (beleértve a gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 inhibitorok VAGY gyenge, közepes és erős CYP3A4 induktorok közé sorolt gyógyszereket a Flockhart táblázat alapján (1. melléklet) ) kevesebb mint 30 nappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Kreatin-clearance <40 ml/perc
- Súlyos májműködési zavar (bilirubin>ULN)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
A résztvevő betegek kezelése a helyi standard kezelés szerint történik (100 mg/m2 etopozid és 20 mg/m2 ciszplatin 5 egymást követő napon keresztül).
Az aprepitanttal végzett hányáscsillapító kezelést a 3-7. napon adják.
|
Két farmakokinetikai értékelést végeznek (a 2. és a 4. napon).
Minden farmakokinetikai értékelés 10 mintából áll (5 ml vér).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az etopozid expozíció
Időkeret: 24 órával a beadás után
|
Etopozid expozíció (AUC0-24 óra) aprepitanttal végzett kezeléssel és anélkül
|
24 órával a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TANNED
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .