Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AprepitaNt és az EtoposiDe közötti kölcsönhatás klinikai jelentőségének meghatározása (TANNED)

2022. szeptember 9. frissítette: Radboud University Medical Center

Az AprepitaNt és az EtoposiDe közötti kölcsönhatás klinikai jelentőségének meghatározása; megfigyelési farmakokinetikai vizsgálat

Indoklás: Farmakokinetikai vizsgálatokban az aprepitant a CYP3A4 aktivitás mérsékelt inhibitoraként bizonyult. Az etopozidot a CYP3A4 metabolizálja.

Cél: annak vizsgálata, hogy nincs-e klinikailag releváns interakció az aprepitant és az etopozid között (B)EP-vel kezelt TC-betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Egyközpontos, prospektív, páros megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálat 12 TC-s betegen, akiket 5 napon keresztül etopoziddal kezeltek ciszplatinnal kombinálva bleomicinnel vagy anélkül, és akik megfelelnek a standard BEP vagy EP-protokollnak, és akiket aprepitanttal kezelnek a 3. naptól a 7. napig a rutin antiemetikus protokoll szerint. Az aprepitant etopozidra gyakorolt ​​hatását ugyanazon a betegen belül fogják megvizsgálni. Ebben a vizsgálatban a páciens saját kontrolljaként fog szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboud UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Radboudumcban kezelt betegekből áll, akiknél TC-t diagnosztizáltak, és a standard kezelési irányelvek szerint (B)EP-vel kezelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TC-s betegek, akik elkezdik vagy már megkezdték a (B)EP kezelést
  • Életkor legalább 18 év
  • Betegek, akiktől lehet vérmintát venni
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolhatják az etopozid metabolizmusát (beleértve a gyenge, közepes vagy erős CYP3A4 inhibitorok VAGY gyenge, közepes és erős CYP3A4 induktorok közé sorolt ​​gyógyszereket a Flockhart táblázat alapján (1. melléklet) ) kevesebb mint 30 nappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt.
  • Kreatin-clearance <40 ml/perc
  • Súlyos májműködési zavar (bilirubin>ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
A résztvevő betegek kezelése a helyi standard kezelés szerint történik (100 mg/m2 etopozid és 20 mg/m2 ciszplatin 5 egymást követő napon keresztül). Az aprepitanttal végzett hányáscsillapító kezelést a 3-7. napon adják.
Egyéb: Vérvétel - Farmakokinetikai értékelés
Két farmakokinetikai értékelést végeznek (a 2. és a 4. napon). Minden farmakokinetikai értékelés 10 mintából áll (5 ml vér).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etopozid expozíció
Időkeret: 24 órával a beadás után
Etopozid expozíció (AUC0-24 óra) aprepitanttal végzett kezeléssel és anélkül
24 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TANNED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel