プレドニゾロン含有シーラーによる根管閉塞後の術後疼痛
2022年2月14日 更新者：ACTEON Group
1%プレドニゾロンアセテートを含むまたは含まない酸化亜鉛/オイゲノール型シーラーによる根管閉塞後の術後疼痛評価 - ステロイド抗炎症剤: 比較無作為化臨床試験.
研究デザインは、多中心のランダム化比較臨床試験です。 一次または二次根管治療を必要とする238人の被験者（歯）が2つのグループに登録されます（各グループに119人）。
目的は、CORTISOMOL SP (酸化亜鉛/オイゲノール型シーラー) に含まれる補助原薬である酢酸プレドニゾロン (1%) の有効性と有用性を評価して、根管治療後に起こりうる術後の痛みを軽減することです。 プレドニゾロンアセテートを含まないことを除いて同様の処方を有するSEALITE REGULARをコンパレーターシーラーとして使用する。
根管治療の手順は従来通りであり、すべての治験センターで標準化されています。 運河は、洗浄、形成された後、酸化亜鉛/オイゲノールタイプのシーラー (CORTISOMOL SP または SEALITE REGULAR) とガッタパーチャを使用して塞がれます。
患者は、永久根管閉塞後 7 日間、痛みを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lamballe、フランス、22400
- Cabinet dentaire
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Liffré、フランス、35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan、フランス、29700
- Cabinet dentaire
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Plédran、フランス、22960
- Cabinet dentaire
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet dentaire
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Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb、フランス、35350
- Cabinet dentaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 > 18 歳
- 単根または多根の歯に一次または二次根管治療が必要な患者。
- インフォームドコンセントに署名
- 社会的保護を受けている患者。
除外基準:
- 根の穿孔が疑われる歯、または未熟な歯の根管治療、
- -コルチコステロイド、局所麻酔薬、または医療機器のコンポーネントに対する既知のアレルギー、
- 別の病状のために定期的に抗疼痛または抗炎症治療を受けている患者、
- -安全性、結果の解釈、および/または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患などの重大な医学的所見または重大な病歴の存在 治験責任医師の意見によると、
- -以前の臨床試験の除外期間内にある別の介入臨床試験または被験者への参加、
- 公衆衛生法の条項 L.1121-5 から 8 および L.1122-1-2、および医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の条項 66 で言及されている脆弱な被験者 (既知の妊娠など) は、調査から除外されます。または授乳中、法的保護を受けている患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチソモールSP
酢酸プレドニゾロン1%配合の酸化亜鉛・オイゲノールタイプのシーラーです。
シーラーは、根管の恒久的な閉塞のためにガッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用されます。
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参加者は CORTISOMOL SP シーラーとガッタパーチャを組み合わせて治療されます。
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アクティブコンパレータ：シーライトレギュラー
酸化亜鉛/オイゲノールタイプのシーラーは、根管の永久閉塞のためにガッタパーチャポイントと組み合わせて使用 されます。
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参加者は、ガッタパーチャと組み合わせた SEALITE REGULAR シーラーで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された術後の痛み
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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痛みは、根管閉塞の終わりから 7 日目までの歯内治療後のさまざまな時点で、ビジュアル アナログ スケール (0 (= 痛みなし) から 100 (= 最悪の痛み) の範囲) を使用して日記で患者によって評価されます。感じられる最大の痛みを 2 つのグループ間で比較します。
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔痛治療の使用
時間枠：根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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患者は、日記で鎮痛治療の消費を報告しました。
経口鎮痛薬を服用した患者の割合は、2 つのグループ間で比較されます。
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根管治療終了時（0日目）から7日目まで
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有害事象の数
時間枠：根管治療終了時（0日目）から経過観察終了時（14日目）まで
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根管治療からフォローアップ訪問の終わりまでに記録された有害事象は、根管シーラーと歯内治療の安全性を評価するために使用されます。
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根管治療終了時（0日目）から経過観察終了時（14日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。