使用含泼尼松龙的封闭剂根管封闭后的术后疼痛。
2022年2月14日 更新者：ACTEON Group
使用含或不含 1% 醋酸泼尼松龙-类固醇抗炎剂的氧化锌/丁香酚型封闭剂最终根管封闭后的术后疼痛评估：一项比较随机临床试验。
研究设计是一项多中心随机对照临床试验。 需要初次或二次根管治疗的 238 名受试者（牙齿）将被分为两组（每组 119 名）。
目的是评估 CORTISOMOL SP（氧化锌/丁香酚型封闭剂）中包含的辅助药物醋酸泼尼松龙 (1%) 的有效性和实用性，以帮助减少根管治疗后可能出现的术后疼痛反应。 SEALITE REGULAR 具有类似的配方，但不含醋酸泼尼松龙，用作比较封闭剂。
所有研究中心的根管治疗程序都将是常规和标准化的。 将使用氧化锌/丁子香酚型封闭剂（CORTISOMOL SP 或 SEALITE REGULAR）和古塔胶对根管进行清洁、整形和封闭。
患者在永久性根管封闭后 7 天评估他们的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lamballe、法国、22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré、法国、35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan、法国、29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran、法国、22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes、法国、35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes、法国、35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc、法国、22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb、法国、35350
- Cabinet dentaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄>18岁
- 需要对单根或多根牙齿进行初级或二级根管治疗的患者。
- 签署知情同意书
- 有社会保障的患者。
排除标准：
- 疑似牙根穿孔或未成熟牙的牙髓治疗，
- 已知对皮质类固醇、局部麻醉剂或医疗设备的任何成分过敏，
- 因另一种病症而定期进行止痛或消炎治疗的患者，
- 根据研究者的意见，存在可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与研究的任何重大医学发现或重要病史，例如不受控制的全身性疾病，
- 参加另一项临床试验或仍在先前临床试验的排除期内的受试者，
- 《公共卫生法典》第 L.1121-5 至第 8 条和第 L.1122-1-2 条以及关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745 第 66 条中提及的易受伤害受试者被排除在调查之外（例如已知怀孕或哺乳期，受法律保护的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮质醇SP
含有 1% 醋酸泼尼松龙的氧化锌/丁子香酚型封闭剂。
密封剂与牙胶点结合使用，用于根管的永久封闭。
|
参与者将接受 CORTISOMOL SP 封闭剂和古塔胶的治疗。
|
|
有源比较器：海盐常规
氧化锌/丁香酚型封闭剂与牙胶点结合使用，用于根管的永久封闭。
|
参与者将接受 SEALITE REGULAR 封闭剂和牙胶的组合治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 VAS 评估术后疼痛
大体时间：从根管治疗结束（第 0 天）到第 7 天
|
在牙髓治疗后从根管封闭结束到第 7 天的不同时间，患者使用视觉模拟量表（范围从 0（= 无痛）到 100（= 最痛））在日记中评估疼痛。将比较两组之间感觉到的最大疼痛。
|
从根管治疗结束（第 0 天）到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用口腔疼痛治疗
大体时间：从根管治疗结束（第 0 天）到第 7 天
|
患者在日记中报告镇痛药的使用情况。
将比较两组服用口服止痛药的患者比例。
|
从根管治疗结束（第 0 天）到第 7 天
|
|
不良事件数
大体时间：从根管治疗结束（第 0 天）到随访结束（第 14 天）
|
从牙髓治疗到随访结束期间记录的不良事件将用于评估根管封闭剂和牙髓手术的安全性。
|
从根管治疗结束（第 0 天）到随访结束（第 14 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.