Postoperativ smerte efter rodkanalobturation med forsegler indeholdende prednisolon.
14. februar 2022 opdateret af: ACTEON Group
Postoperativ smerteevaluering efter endelig rodkanalobturation med zinkoxid/sealer af Eugenol-type indeholdende eller ikke 1 % prednisolonacetat - steroid antiinflammatorisk middel: et sammenlignende, randomiseret klinisk forsøg.
Studiedesignet er et multicentrisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 238 forsøgspersoner (tænder), der har behov for en primær eller en sekundær rodbehandling, vil blive indskrevet i 2 grupper (119 i hver gruppe).
Målet er at vurdere effektiviteten og anvendeligheden af hjælpemiddelstoffet, prednisolonacetat (1%) indeholdt i CORTISOMOL SP (Zinkoxid/Eugenol-type sealer) for at hjælpe med at mindske de mulige postoperative smertefulde reaktioner efter rodbehandling. SEALITE REGULAR, som har en lignende formulering, bortset fra at den er fri for prednisolonacetat, bruges som komparatorforsegler.
Procedurer for rodbehandling vil være konventionelle og standardiserede for alle undersøgelsescentre. Kanalerne vil blive renset, formet og derefter lukket med en zinkoxid/Eugenol-type sealer (CORTISOMOL SP eller SEALITE REGULAR) og guttaperka.
Patienter vurderer deres smerte i 7 dage efter permanent rodkanalobturation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lamballe, Frankrig, 22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré, Frankrig, 35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan, Frankrig, 29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran, Frankrig, 22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb, Frankrig, 35350
- Cabinet dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18 år
- Patient, der har behov for en primær eller en sekundær rodbehandling på en enkelt eller multirodet tand.
- Informeret samtykke underskrevet
- Patient med social beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Endodontisk behandling på tand med mistanke om rodperforation eller umoden tand,
- Kendt allergi over for kortikosteroider, lokalbedøvelsesmidler eller enhver komponent i det medicinske udstyr,
- Patient, der regelmæssigt tager anti-smerte eller anti-inflammatorisk behandling for en anden patologi,
- Tilstedeværelse af ethvert væsentligt medicinsk fund eller væsentlig historie, såsom ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens udtalelse,
- Deltagelse i et andet intervnationalt klinisk forsøg eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
- Sårbare personer, der henvises til i artikel L.1121-5 til 8 og L.1122-1-2 i folkesundhedsloven og artikel 66 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr er udelukket fra undersøgelsen (såsom kendt graviditet eller amning, patienter med juridisk beskyttelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CORTISOMOL SP
Zinkoxid/Eugenol-type forsegler indeholdende 1 % prednisolonacetat.
Sealeren bruges i kombination med guttaperka-spidser til permanent tilstopning af rodkanaler.
|
Deltageren vil blive behandlet med CORTISOMOL SP sealer i kombination med guttaperka.
|
|
Aktiv komparator: SEALITE Regular
Zinkoxid/Eugenol-type sealer bruges i kombination med guttaperka-spidser til permanent tilstopning af rodkanaler.
|
Deltageren vil blive behandlet med SEALITE REGULAR sealer i kombination med guttaperka.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter vurderet ved en VAS
Tidsramme: Fra slutningen af rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
Smerterne vurderes af patienter i en dagbog ved hjælp af en visuel analog skala (fra 0 (= ingen smerte) til 100 (= den værste smerte)) på forskellige tidspunkter efter endodontisk behandling fra slutningen af rodkanalobturationen til dag 7. Den maksimale smertefølelse vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
Fra slutningen af rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af oral smertebehandling
Tidsramme: Fra slutningen af rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
Patienter rapporterede indtagelse af smertestillende behandling i en dagbog.
Andelen af patienter, der tog oral smertestillende medicin, vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
Fra slutningen af rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af rodbehandlingen (dag 0) til slutningen af opfølgende besøg (dag 14)
|
Bivirkninger registreret fra den endodontiske behandling til slutningen af opfølgningsbesøget vil blive brugt til at vurdere sikkerheden af rodkanalforseglere og endodontiske procedurer.
|
Fra slutningen af rodbehandlingen (dag 0) til slutningen af opfølgende besøg (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Anden identifikator: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .