Postoperativ smerte etter rotkanalobturasjon med forsegler som inneholder prednisolon.
14. februar 2022 oppdatert av: ACTEON Group
Postoperativ smerteevaluering etter definitiv rotkanalobturering med sinkoksid/segler av Eugenol-type som inneholder eller ikke 1 % prednisolonacetat - steroid antiinflammatorisk middel: en sammenlignende, randomisert klinisk studie.
Studiedesignet er en multisentrisk randomisert kontrollert klinisk studie. 238 forsøkspersoner (tenner) som trenger en primær eller sekundær rotkanalbehandling vil bli registrert i 2 grupper (119 i hver gruppe).
Målet er å vurdere effektiviteten og nytten av hjelpestoffet prednisolonacetat (1%) som finnes i CORTISOMOL SP (sinkoksid/Eugenol-type sealer) for å bidra til å redusere mulige postoperative smertefulle reaksjoner etter rotkanalbehandling. SEALITE REGULAR, som har en lignende formulering bortsett fra at den er prednisolonacetatfri, brukes som komparatorforsegler.
Prosedyrer for rotfylling vil være konvensjonelle og standardiserte for alle undersøkelsessentre. Kanalene vil bli renset, formet og deretter tettet med en sinkoksid/Eugenol-type sealer (CORTISOMOL SP eller SEALITE REGULAR) og guttaperka.
Pasienter vurderer smertene sine i 7 dager etter permanent rotkanalobturasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lamballe, Frankrike, 22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré, Frankrike, 35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan, Frankrike, 29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran, Frankrike, 22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb, Frankrike, 35350
- Cabinet dentaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder > 18 år
- Pasient som trenger en primær eller sekundær rotkanalbehandling på en enkelt eller flerrotet tann.
- Informert samtykke signert
- Pasient med sosial beskyttelse.
Ekskluderingskriterier:
- Endodontisk behandling på tann med mistenkt rotperforasjon, eller umoden tann,
- Kjent allergi mot kortikosteroider, lokalbedøvelse eller en hvilken som helst komponent i det medisinske utstyret,
- Pasient som tar anti-smerte eller anti-inflammatorisk behandling regelmessig for en annen patologi,
- Tilstedeværelse av betydelige medisinske funn eller betydelig historie, for eksempel ukontrollerte systemiske sykdommer som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller forsøkspersonens deltakelse i studien i henhold til etterforskerens mening,
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving eller forsøksperson fortsatt innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
- Sårbare personer referert til i artikkel L.1121-5 til 8 og L.1122-1-2 i folkehelseloven og artikkel 66 i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr er ekskludert fra undersøkelsen (som kjent graviditet eller amming, pasienter med juridisk beskyttelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CORTISOMOL SP
Sinkoksid/Eugenol-forsegler som inneholder 1 % prednisolonacetat.
Sealeren brukes i kombinasjon med guttaperka-punkter for permanent obturering av rotkanaler.
|
Deltakeren vil bli behandlet med CORTISOMOL SP sealer i kombinasjon med guttaperka.
|
|
Aktiv komparator: SEALITE VANLIG
Sinkoksid/Eugenol-forsegleren brukes i kombinasjon med guttaperka-punkter for permanent obturering av rotkanaler.
|
Deltakeren vil bli behandlet med SEALITE REGULAR sealer i kombinasjon med guttaperka.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter vurdert av en VAS
Tidsramme: Fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
Smertene vurderes av pasienter i en dagbok ved hjelp av en visuell analog skala (fra 0 (= ingen smerte) til 100 (= den verste smerten)) til forskjellige tider etter endodontisk behandling fra slutten av rotkanalobturasjonen til dag 7. Den maksimale smertefølelsen vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av oral smertebehandling
Tidsramme: Fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
Pasienter rapporterte forbruk av smertestillende behandling i en dagbok.
Andelen pasienter som tok perorale smertestillende medisiner vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til dag 7
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til slutten av oppfølgingsbesøket (dag 14)
|
Bivirkninger registrert fra den endodontiske behandlingen til slutten av oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å vurdere sikkerheten til rotkanalforseglere og endodontiske prosedyrer.
|
Fra slutten av rotbehandlingen (dag 0) til slutten av oppfølgingsbesøket (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Annen identifikator: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .