Dolore postoperatorio dopo l'otturazione del canale radicolare con sigillante contenente prednisolone.
14 febbraio 2022 aggiornato da: ACTEON Group
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'otturazione definitiva del canale radicolare con sigillante di tipo ossido di zinco/eugenolo contenente o meno l'1% di prednisolone acetato - agente antinfiammatorio steroideo: uno studio clinico comparativo randomizzato.
Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico. 238 soggetti (denti) che richiedono un trattamento canalare primario o secondario saranno arruolati in 2 gruppi (119 in ciascun gruppo).
L'obiettivo è valutare l'efficacia e l'utilità della sostanza farmacologica ausiliaria, prednisolone acetato (1%) contenuta in CORTISOMOL SP (sigillante di tipo ossido di zinco/eugenolo) per aiutare a ridurre le possibili reazioni dolorose postoperatorie dopo il trattamento canalare. SEALITE REGULAR, che ha una formulazione simile ad eccezione del fatto che è privo di prednisolone acetato, viene utilizzato come sigillante di confronto.
Le procedure di trattamento canalare saranno convenzionali e standardizzate per tutti i centri sperimentali. I canali saranno puliti, modellati e quindi otturati utilizzando un sigillante tipo ossido di zinco/eugenolo (CORTISOMOL SP o SEALITE REGULAR) e guttaperca.
I pazienti valutano il loro dolore per 7 giorni dopo l'otturazione permanente del canale radicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lamballe, Francia, 22400
- Cabinet dentaire
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Liffré, Francia, 35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan, Francia, 29700
- Cabinet dentaire
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Plédran, Francia, 22960
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb, Francia, 35350
- Cabinet dentaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età > 18 anni
- Paziente che necessita di un trattamento canalare primario o secondario su un dente con una o più radici.
- Consenso informato firmato
- Paziente con protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Trattamento endodontico su dente con sospetta perforazione radicolare o dente immaturo,
- Allergia nota ai corticosteroidi, agli anestetici locali o a qualsiasi componente dei dispositivi medici,
- Paziente che assume regolarmente un trattamento antidolorifico o antinfiammatorio per un'altra patologia,
- Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa come malattie sistemiche non controllate che possono influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore,
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica intervnezionale o soggetto ancora entro il periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
- Sono esclusi dall'indagine i soggetti vulnerabili di cui agli articoli da L.1121-5 a 8 e L.1122-1-2 del Codice di sanità pubblica e all'articolo 66 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (come gravidanza accertata o allattamento, pazienti con protezione legale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CORTISOMOLO SP
Sigillante tipo ossido di zinco/eugenolo contenente 1% di acetato di prednisolone.
Il sigillante viene utilizzato in combinazione con le punte di guttaperca per l'otturazione permanente dei canali radicolari.
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Il partecipante verrà trattato con il sigillante CORTISOMOL SP in combinazione con guttaperca.
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Comparatore attivo: SEALITE REGOLARE
Il sigillante tipo ossido di zinco/eugenolo viene utilizzato in combinazione con le punte di guttaperca per l'otturazione permanente dei canali radicolari.
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Il partecipante sarà trattato con sigillante SEALITE REGULAR in combinazione con guttaperca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio valutato da una VAS
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
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Il dolore viene valutato dai pazienti in un diario utilizzando una scala analogica visiva (intervallo da 0 (= nessun dolore) a 100 (= il dolore peggiore)) in momenti diversi dopo il trattamento endodontico dalla fine dell'otturazione del canale radicolare al giorno 7. Il massimo dolore provato sarà confrontato tra i 2 gruppi.
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Dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del trattamento del dolore orale
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
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I pazienti riportavano in un diario il consumo del trattamento analgesico.
La proporzione di pazienti che hanno assunto antidolorifici orali sarà confrontata tra i 2 gruppi.
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Dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) al Giorno 7
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) alla fine della visita di controllo (Giorno 14)
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Gli eventi avversi registrati dal trattamento endodontico alla fine della visita di follow-up saranno utilizzati per valutare la sicurezza dei sigillanti canalari e delle procedure endodontiche.
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Dalla fine del trattamento canalare (Giorno 0) alla fine della visita di controllo (Giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Altro identificatore: French National Agency oh Health (ANSM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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