Послеоперационная боль после обтурации корневых каналов силером, содержащим преднизолон.
14 февраля 2022 г. обновлено: ACTEON Group
Оценка послеоперационной боли после окончательной обтурации корневого канала силером типа оксида цинка/эвгенола, содержащим или не содержащим 1% ацетата преднизолона - стероидное противовоспалительное средство: сравнительное рандомизированное клиническое исследование.
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 238 субъектов (зубов), нуждающихся в первичном или вторичном лечении корневых каналов, будут включены в 2 группы (по 119 в каждой группе).
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и полезность вспомогательного лекарственного вещества, преднизолона ацетата (1%), содержащегося в CORTISOMOL SP (силер типа оксида цинка/эвгенола), для уменьшения возможных послеоперационных болезненных реакций после лечения корневых каналов. SEALITE REGULAR, который имеет аналогичный состав, за исключением того, что он не содержит ацетата преднизолона, используется в качестве герметика сравнения.
Процедуры лечения корневых каналов будут общепринятыми и стандартизированными для всех исследовательских центров. Каналы будут очищены, сформированы, а затем обтурированы с помощью силера типа оксида цинка/эвгенола (CORTISOMOL SP или SEALITE REGULAR) и гуттаперчи.
Пациенты оценивают свою боль в течение 7 дней после постоянной обтурации корневого канала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lamballe, Франция, 22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré, Франция, 35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan, Франция, 29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran, Франция, 22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb, Франция, 35350
- Cabinet dentaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Пациент, нуждающийся в первичном или вторичном лечении корневых каналов одно- или многокорневого зуба.
- Информированное согласие подписано
- Пациент с социальной защитой.
Критерий исключения:
- Эндодонтическое лечение зуба с подозрением на перфорацию корня или несформированный зуб,
- Известная аллергия на кортикостероиды, местные анестетики или любой компонент медицинских устройств,
- Пациент, регулярно принимающий обезболивающие или противовоспалительные средства по поводу другой патологии,
- Наличие каких-либо значимых медицинских данных или значимых анамнезов, таких как неконтролируемые системные заболевания, которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследовании в соответствии с мнением исследователя,
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или участие субъекта в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
- Уязвимые субъекты, указанные в статьях L.1121-5–8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения и статье 66 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах, исключаются из исследования (например, установленная беременность или в период лактации, пациенты с правовой защитой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРТИСОМОЛ СП
Силер типа оксида цинка/эвгенола, содержащий 1% ацетата преднизолона.
Силер используется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами для постоянной обтурации корневых каналов.
|
Участник будет обработан силером CORISOMOL SP в сочетании с гуттаперчей.
|
|
Активный компаратор: СЕАЛИТ ОБЫЧНЫЙ
Силер типа оксида цинка/эвгенола используется в сочетании с гуттаперчевыми штифтами для постоянной обтурации корневых каналов.
|
Участник будет обработан силером SEALITE REGULAR в сочетании с гуттаперчей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль оценивается по ВАШ
Временное ограничение: С конца лечения корневых каналов (День 0) до Дня 7
|
Боль оценивается пациентами в дневнике с использованием визуальной аналоговой шкалы (диапазон от 0 (= отсутствие боли) до 100 (= сильная боль)) в разные сроки после эндодонтического лечения от окончания обтурации корневого канала до 7-го дня. Максимальная ощущаемая боль будет сравниваться между двумя группами.
|
С конца лечения корневых каналов (День 0) до Дня 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лечения боли в полости рта
Временное ограничение: С конца лечения корневых каналов (День 0) до Дня 7
|
Пациенты сообщали о потреблении анальгетиков в дневнике.
Доля пациентов, принимавших пероральные обезболивающие, будет сравниваться между двумя группами.
|
С конца лечения корневых каналов (День 0) до Дня 7
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От окончания лечения корневых каналов (день 0) до конца контрольного визита (день 14)
|
Неблагоприятные события, зарегистрированные с момента эндодонтического лечения до конца последующего визита, будут использоваться для оценки безопасности герметиков корневых каналов и эндодонтических процедур.
|
От окончания лечения корневых каналов (день 0) до конца контрольного визита (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Другой идентификатор: French National Agency oh Health (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .