Dolor postoperatorio después de la obturación del conducto radicular con sellador que contiene prednisolona.
14 de febrero de 2022 actualizado por: ACTEON Group
Evaluación del dolor postoperatorio después de la obturación definitiva del conducto radicular con sellador tipo óxido de zinc/eugenol con o sin acetato de prednisolona al 1% - agente antiinflamatorio esteroideo: un ensayo clínico comparativo aleatorizado.
El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico. 238 sujetos (dientes) que requieren un tratamiento de conducto radicular primario o secundario se inscribirán en 2 grupos (119 en cada grupo).
El objetivo es evaluar la eficacia y utilidad del fármaco auxiliar, acetato de prednisolona (1%) contenido en CORTISOMOL SP (sellador tipo óxido de zinc/eugenol) para ayudar a disminuir las posibles reacciones dolorosas postoperatorias después del tratamiento de conducto. SEALITE REGULAR, que tiene una formulación similar excepto que no contiene acetato de prednisolona, se usa como sellador de comparación.
Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular serán convencionales y estandarizados para todos los centros de investigación. Los conductos se limpiarán, modelarán y obturarán con un sellador tipo óxido de zinc/eugenol (CORTISOMOL SP o SEALITE REGULAR) y gutapercha.
Los pacientes evalúan su dolor durante 7 días después de la obturación permanente del conducto radicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lamballe, Francia, 22400
- Cabinet dentaire
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Liffré, Francia, 35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan, Francia, 29700
- Cabinet dentaire
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Plédran, Francia, 22960
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb, Francia, 35350
- Cabinet dentaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18 años
- Paciente que requiere un tratamiento de conducto radicular primario o secundario en un diente único o multirradicular.
- consentimiento informado firmado
- Paciente con protección social.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento endodóntico en diente con sospecha de perforación radicular o diente inmaduro,
- Alergia conocida a los corticosteroides, anestésicos locales o cualquier componente de los dispositivos médicos,
- Paciente que toma tratamiento analgésico o antiinflamatorio de forma habitual por otra patología,
- Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos como enfermedades sistémicas no controladas que puedan afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador,
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista o sujeto aún dentro del período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
- Quedan excluidos de la investigación los sujetos vulnerables a los que se refieren los artículos L.1121-5 a 8 y L.1122-1-2 del Código de Salud Pública y el artículo 66 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (como embarazo conocido o lactancia, pacientes con amparo legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CORTISOMOL SP
Sellador tipo óxido de zinc/eugenol que contiene 1% de acetato de prednisolona.
El sellador se utiliza en combinación con puntas de gutapercha para la obturación permanente de conductos radiculares.
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El participante será tratado con sellador CORTISOMOL SP en combinación con gutapercha.
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Comparador activo: SEALITA REGULAR
El sellador tipo óxido de zinc/eugenol se utiliza en combinación con puntas de gutapercha para la obturación permanente de conductos radiculares.
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El participante será tratado con sellador SEALITE REGULAR en combinación con gutapercha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio valorado por EVA
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento de conducto (Día 0) hasta el Día 7
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Los pacientes evalúan el dolor en un diario utilizando una escala analógica visual (rango de 0 (= sin dolor) a 100 (= el peor dolor)) en diferentes momentos después del tratamiento endodóntico desde el final de la obturación del conducto radicular hasta el día 7. El dolor máximo sentido se comparará entre los 2 grupos.
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Desde el final del tratamiento de conducto (Día 0) hasta el Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de tratamiento oral para el dolor.
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento de conducto (Día 0) hasta el Día 7
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Los pacientes informaron el consumo del tratamiento analgésico en un diario.
Se comparará la proporción de pacientes que tomaron analgésicos orales entre los 2 grupos.
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Desde el final del tratamiento de conducto (Día 0) hasta el Día 7
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento de conducto (Día 0) hasta el final de la visita de seguimiento (Día 14)
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Los eventos adversos registrados desde el tratamiento de endodoncia hasta el final de la visita de seguimiento se utilizarán para evaluar la seguridad de los selladores de conductos radiculares y los procedimientos de endodoncia.
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Desde el final del tratamiento de conducto (Día 0) hasta el final de la visita de seguimiento (Día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Otro identificador: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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