Postoperatieve pijn na wortelkanaalobturatie met prednisolon bevattende sealer.
14 februari 2022 bijgewerkt door: ACTEON Group
Postoperatieve pijnevaluatie na definitieve wortelkanaalobturatie met zinkoxide / eugenol-type sealer die al dan niet 1% prednisolonacetaat bevat - steroïde ontstekingsremmend middel: een vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie.
De onderzoeksopzet is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. 238 proefpersonen (tanden) die een primaire of secundaire wortelkanaalbehandeling nodig hebben, zullen worden ingeschreven in 2 groepen (119 in elke groep).
Het doel is om de werkzaamheid en het nut te beoordelen van de hulpstof, prednisolonacetaat (1%) in CORTISOMOL SP (zinkoxide/eugenol-type sealer) om de mogelijke postoperatieve pijnlijke reacties na wortelkanaalbehandeling te helpen verminderen. SEALITE REGULAR, dat een vergelijkbare formulering heeft, behalve dat het prednisolonacetaatvrij is, wordt gebruikt als de comparator-sealer.
Procedures voor wortelkanaalbehandeling zullen conventioneel en gestandaardiseerd zijn voor alle onderzoekscentra. De kanalen worden gereinigd, gevormd en vervolgens afgesloten met een sealer van het type zinkoxide/eugenol (CORTISOMOL SP of SEALITE REGULAR) en guttapercha.
Patiënten beoordelen hun pijn gedurende 7 dagen na permanente wortelkanaalobturatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lamballe, Frankrijk, 22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré, Frankrijk, 35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan, Frankrijk, 29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran, Frankrijk, 22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb, Frankrijk, 35350
- Cabinet dentaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Patiënt die een primaire of secundaire wortelkanaalbehandeling nodig heeft op een enkele of meerwortelige tand.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt met sociale bescherming.
Uitsluitingscriteria:
- Endodontische behandeling van tand met vermoedelijke wortelperforatie of onvolgroeide tand,
- Bekende allergie voor corticosteroïden, lokale anesthetica of een onderdeel van de medische hulpmiddelen,
- Patiënt die regelmatig een pijnstillende of ontstekingsremmende behandeling krijgt voor een andere pathologie,
- Aanwezigheid van een significante medische bevinding of significante voorgeschiedenis, zoals ongecontroleerde systemische ziekten die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek,
- Deelname aan een andere interventionele klinische proef of proefpersoon nog binnen de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef,
- Kwetsbare onderwerpen bedoeld in artikelen L.1121-5 t/m 8 en L.1122-1-2 van de Volksgezondheidscode en artikel 66 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen zijn uitgesloten van het onderzoek (zoals bekende of lactatie, patiënten met wettelijke bescherming).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CORTISOMOL SP
Sealer van het type zinkoxide/eugenol met 1% prednisolonacetaat.
De sealer wordt gebruikt in combinatie met gutta percha punten voor de permanente afsluiting van wortelkanalen.
|
De deelnemer wordt behandeld met CORTISOMOL SP sealer in combinatie met guttapercha.
|
|
Actieve vergelijker: SEALITE REGELMATIG
De Sealer van het type Zinkoxide/Eugenol wordt gebruikt in combinatie met guttaperchapunten voor de permanente afsluiting van wortelkanalen.
|
De deelnemer wordt behandeld met SEALITE REGULAR sealer in combinatie met gutta percha.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door een VAS
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
|
De pijn wordt door patiënten in een dagboek beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (bereik van 0 (= geen pijn) tot 100 (= de ergste pijn)) op verschillende tijdstippen na endodontische behandeling vanaf het einde van de wortelkanaalobturatie tot dag 7. De maximaal gevoelde pijn wordt vergeleken tussen de 2 groepen.
|
Vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van orale pijnbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
|
Patiënten rapporteerden de consumptie van pijnstillers in een dagboek.
Het percentage patiënten dat orale pijnmedicatie nam, zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.
|
Vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot dag 7
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot het einde van het vervolgbezoek (dag 14)
|
Bijwerkingen geregistreerd vanaf de endodontische behandeling tot het einde van het vervolgbezoek zullen worden gebruikt om de veiligheid van wortelkanaalafdichters en endodontische procedures te beoordelen.
|
Vanaf het einde van de wortelkanaalbehandeling (dag 0) tot het einde van het vervolgbezoek (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Andere identificatie: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .