Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom a gyökércsatorna elzáródása után prednizolont tartalmazó pecséttel.

2022. február 14. frissítette: ACTEON Group

Posztoperatív fájdalom értékelése végleges gyökércsatorna-elzáródás után cink-oxid/eugenol típusú tömítőanyaggal, amely 1% prednizolon-acetátot tartalmaz vagy nem tartalmaz – szteroid gyulladásgátló szer: összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálat.

A vizsgálati terv egy multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. 238 elsődleges vagy másodlagos gyökérkezelést igénylő alanyt (fogat) 2 csoportba sorolnak be (119 minden csoportba).

A cél a CORTISOMOL SP-ben (Cink Oxid/Eugenol típusú pecsét) található segédanyag, a prednizolon-acetát (1%) hatékonyságának és hasznosságának felmérése a gyökérkezelés utáni esetleges posztoperatív fájdalmas reakciók csökkentésében. A SEALITE REGULAR hasonló összetételű, kivéve, hogy prednizolon-acetátot tartalmaz, összehasonlító tömítőanyagként.

A gyökérkezelési eljárások hagyományosak és szabványosak lesznek minden vizsgálóközpontban. A csatornákat megtisztítják, formázzák, majd eltömítik cink-oxid/eugenol típusú tömítőanyaggal (CORTISOMOL SP vagy SEALITE REGULAR) és guttaperchával.

A betegek a gyökércsatorna végleges elzáródása után 7 napig értékelik fájdalmukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lamballe, Franciaország, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Liffré, Franciaország, 35340
        • Cabinet dentaire
      • Pluguffan, Franciaország, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Plédran, Franciaország, 22960
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Coulomb, Franciaország, 35350
        • Cabinet dentaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év feletti
  • Primer vagy másodlagos gyökérkezelést igénylő beteg egy- vagy többgyökerű fogon.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Szociális védelemben részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Gyökérperforáció gyanús vagy éretlen fogú fog endodontiás kezelése,
  • ismert allergia kortikoszteroidokra, helyi érzéstelenítőkre vagy az orvostechnikai eszközök bármely összetevőjére,
  • más patológia miatt rendszeresen fájdalom- vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő beteg,
  • Bármilyen jelentős orvosi lelet vagy jelentős anamnézis megléte, például kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot, az eredmények értelmezését és/vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételét,
  • Részvétel egy másik intervencionális klinikai vizsgálatban vagy alany, amely még egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakán belül van,
  • A Közegészségügyi Kódex L.1121-5–8. cikkében és L.1122-1-2 cikkében, valamint az (EU) 2017/745/EU rendelet orvostechnikai eszközökről szóló 66. cikkében említett veszélyeztetett alanyok ki vannak zárva a vizsgálatból (például ismert terhesség vagy szoptatás, jogi védelem alatt álló betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CORTISOMOL SP
Cink-oxid/Eugenol típusú tömítőanyag, amely 1% prednizolon-acetátot tartalmaz. A pecsétet guttapercha pontokkal kombinálva a gyökércsatornák tartós elzárására használják.
Eszköz: gyökércsatorna tömítő : CORTISOMOL SP
A résztvevőt CORTISOMOL SP pecséttel kezeljük guttaperchával kombinálva.
Aktív összehasonlító: SEALITE REGULAR
A cink-oxid/eugenol típusú pecsétet guttapercha pontokkal kombinálva a gyökércsatornák tartós elzárására használják.
Eszköz: gyökértömítő : SEALITE REGULAR
A résztvevőt SEALITE REGULAR pecséttel kezeljük guttaperchával kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom VAS által értékelve
Időkeret: A gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A fájdalmat a betegek naplójukban értékelik vizuális analóg skála segítségével (0-tól (= nincs fájdalom) 100-ig (= a legrosszabb fájdalom)) az endodonciai kezelés után különböző időpontokban, a gyökércsatorna elzáródásától a 7. napig. A maximálisan érzett fájdalmat a két csoport összehasonlítja.
A gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: A gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
A betegek naplójukban számoltak be a fájdalomcsillapító kezelésről. Az orális fájdalomcsillapítót szedő betegek arányát a két csoport között összehasonlítjuk.
A gyökérkezelés végétől (0. nap) a 7. napig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A gyökérkezelés végétől (0. nap) az utánkövetési vizit végéig (14. nap)
Az endodonciai kezeléstől az utánkövetési vizit végéig feljegyzett nemkívánatos eseményeket a gyökértömítők és az endodonciai eljárások biztonságosságának értékelésére használják fel.
A gyökérkezelés végétől (0. nap) az utánkövetési vizit végéig (14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACTEON Group

Együttműködők

Slb Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT-SP
  • 2021-A00525-36 (Egyéb azonosító: French National Agency oh Health (ANSM))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyökércsatorna elzáródás

Klinikai vizsgálatok a gyökércsatorna tömítő : CORTISOMOL SP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel