Dor pós-operatória após obturação do canal radicular com selador contendo prednisolona.
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: ACTEON Group
Avaliação da dor pós-operatória após obturação definitiva do canal radicular com selador tipo óxido de zinco/eugenol contendo ou não acetato de prednisolona a 1% - agente anti-inflamatório esteróide: ensaio clínico comparativo e randomizado.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico. 238 indivíduos (dentes) que necessitam de um tratamento de canal primário ou secundário serão inscritos em 2 grupos (119 em cada grupo).
O objetivo é avaliar a eficácia e a utilidade do fármaco auxiliar, acetato de prednisolona (1%) contido no CORTISOMOL SP (selante tipo óxido de zinco/eugenol) para ajudar a diminuir as possíveis reações dolorosas pós-operatórias após o tratamento endodôntico. O SEALITE REGULAR, que tem uma formulação semelhante, exceto por ser isento de acetato de prednisolona, é usado como selante comparador.
Os procedimentos de tratamento endodôntico serão convencionais e padronizados para todos os centros de investigação. Os canais serão limpos, modelados e posteriormente obturados com cimento tipo óxido de zinco/eugenol (CORTISOMOL SP ou SEALITE REGULAR) e guta-percha.
Os pacientes avaliam sua dor por 7 dias após a obturação permanente do canal radicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lamballe, França, 22400
- Cabinet dentaire
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Liffré, França, 35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan, França, 29700
- Cabinet dentaire
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Plédran, França, 22960
- Cabinet dentaire
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Rennes, França, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, França, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc, França, 22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb, França, 35350
- Cabinet dentaire
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos
- Paciente que requer um tratamento de canal primário ou secundário em um dente único ou multirradicular.
- Consentimento informado assinado
- Paciente com proteção social.
Critério de exclusão:
- Tratamento endodôntico em dente com suspeita de perfuração radicular, ou dente imaturo,
- Alergia conhecida a corticosteróides, anestésicos locais ou qualquer componente dos dispositivos médicos,
- Doente a tomar regularmente tratamento anti-dor ou anti-inflamatório para outra patologia,
- Presença de qualquer achado médico significativo ou histórico significativo, como doenças sistêmicas não controladas que possam afetar a segurança, a interpretação dos resultados e/ou a participação do sujeito no estudo de acordo com a opinião do investigador,
- Participação em outro ensaio clínico intervencional ou sujeito ainda dentro do período de exclusão de um ensaio clínico anterior,
- Sujeitos vulneráveis referidos nos artigos L.1121-5 a 8 e L.1122-1-2 do Código de Saúde Pública e artigo 66 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos são excluídos da investigação (como gravidez conhecida ou lactação, pacientes com proteção legal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CORTISOMOL SP
Selante tipo óxido de zinco/eugenol contendo 1% de acetato de prednisolona.
O selador é usado em combinação com pontos de guta percha para a obturação permanente de canais radiculares.
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O participante será tratado com o selador CORTISOMOL SP em combinação com guta percha.
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Comparador Ativo: SEALITE REGULAR
O cimento tipo óxido de zinco/eugenol é usado em combinação com pontos de guta percha para a obturação permanente de canais radiculares.
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O participante será tratado com o selante SEALITE REGULAR em combinação com guta percha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória avaliada por uma EVA
Prazo: Do final do tratamento de canal (dia 0) ao dia 7
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A dor é avaliada pelos pacientes em um diário usando uma Escala Visual Analógica (variando de 0 (= sem dor) a 100 (= a pior dor)) em diferentes momentos após o tratamento endodôntico, desde o final da obturação do canal radicular até o dia 7. A dor máxima sentida será comparada entre os 2 grupos.
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Do final do tratamento de canal (dia 0) ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de tratamento oral para dor
Prazo: Do final do tratamento de canal (dia 0) ao dia 7
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Os pacientes relataram o consumo do tratamento analgésico em um diário.
A proporção de pacientes que tomaram medicação oral para dor será comparada entre os 2 grupos.
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Do final do tratamento de canal (dia 0) ao dia 7
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o final do tratamento de canal (Dia 0) até o final da visita de acompanhamento (Dia 14)
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Os eventos adversos registrados desde o tratamento endodôntico até o final da visita de acompanhamento serão usados para avaliar a segurança dos cimentos do canal radicular e dos procedimentos endodônticos.
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Desde o final do tratamento de canal (Dia 0) até o final da visita de acompanhamento (Dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Outro identificador: French National Agency oh Health (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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