Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu juurikanavan tukkeutumisen jälkeen prednisolonia sisältävällä tiivisteaineella.

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: ACTEON Group

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi lopullisen juurikanavan tukkeutumisen jälkeen sinkkioksidi/eugenolityyppisellä tiivisteaineella, joka sisältää tai ei 1 % prednisoloniasetaattia – steroiditulehdusta ehkäisevää ainetta: vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimussuunnitelma on monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. 238 primaarista tai toissijaista juurihoitoa vaativaa henkilöä (hampaita) otetaan mukaan kahteen ryhmään (119 kussakin ryhmässä).

Tavoitteena on arvioida CORTISOMOL SP:n (sinkkioksidi/eugenolityyppinen tiiviste) sisältämän apulääkkeen, prednisoloniasetaatin (1 %) tehoa ja käyttökelpoisuutta mahdollisten postoperatiivisten kivullisten reaktioiden vähentämiseksi juurihoitojen jälkeen. Vertailutiivisteenä käytetään SEALITE REGULARia, jonka koostumus on samanlainen, paitsi että se ei sisällä prednisoloniasetaattia.

Juurihoitomenetelmät ovat tavanomaisia ​​ja standardoituja kaikissa tutkimuskeskuksissa. Kanavat puhdistetaan, muotoillaan ja suljetaan sitten sinkkioksidi/eugenolityyppisellä tiivisteaineella (CORTISOMOL SP tai SEALITE REGULAR) ja guttaperchalla.

Potilaat arvioivat kipuaan 7 päivän ajan pysyvän juurikanavan tukkeutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lamballe, Ranska, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Liffré, Ranska, 35340
        • Cabinet dentaire
      • Pluguffan, Ranska, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Plédran, Ranska, 22960
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Coulomb, Ranska, 35350
        • Cabinet dentaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
  • Potilas, joka tarvitsee primaarista tai toissijaista juurihoitoa yhdelle tai monijuuriselle hampaalle.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endodonttinen hoito hampaan, jossa epäillään juuriperforaatiota tai epäkypsä hammas,
  • Tunnettu allergia kortikosteroideille, paikallispuudutteille tai jollekin lääketieteellisten laitteiden komponenteille,
  • Potilas, joka saa säännöllisesti kipua tai tulehdusta ehkäisevää hoitoa toisen patologian vuoksi,
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen löydös tai merkittävä historia, kuten hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan,
  • Osallistuminen toiseen kansainväliseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavaan, joka on vielä edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä,
  • Kansanterveyslain artikloissa L.1121-5–8 ja L.1122-1-2 sekä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 66 artiklassa tarkoitetut haavoittuvat aiheet on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle (kuten tunnettu raskaus tai imetys, potilaat, joilla on oikeusturva).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CORTISOMOL SP
Sinkkioksidi/eugenolityyppinen tiiviste, joka sisältää 1 % prednisoloniasetaattia. Tiivistettä käytetään yhdessä guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien pysyvään tukkeutumiseen.
Laite: juurikanavatiiviste : CORTISOMOL SP
Osallistuja hoidetaan CORTISOMOL SP -tiivisteellä yhdessä guttaperkan kanssa.
Active Comparator: SEALITE REGULAR
Sinkkioksidi/Eugenol-tyyppistä tiivistettä käytetään yhdessä guttapercha-pisteiden kanssa juurikanavien pysyvään tukkeutumiseen.
Laite: juurikanavatiiviste : SEALITE REGULAR
Osallistuja käsitellään SEALITE REGULAR -tiivisteellä yhdessä guttaperkan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu VAS:lla arvioituna
Aikaikkuna: Juurihoitohoidon päättymisestä (päivä 0) päivään 7
Potilaat arvioivat kipua päiväkirjassa Visual Analogue Scale -asteikolla (vaihteluväli 0 (= ei kipua) 100 (= pahin kipu)) eri aikoina endodonttisen hoidon jälkeen juurikanavan tukkeuman lopusta päivään 7. Maksimikipua verrataan kahden ryhmän välillä.
Juurihoitohoidon päättymisestä (päivä 0) päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kivun hoidon käyttö
Aikaikkuna: Juurihoitohoidon päättymisestä (päivä 0) päivään 7
Potilaat ilmoittivat päiväkirjassaan analgeettisen hoidon käyttämisestä. Suun kipulääkettä käyttäneiden potilaiden osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Juurihoitohoidon päättymisestä (päivä 0) päivään 7
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Juurihoitohoidon päättymisestä (päivä 0) seurantakäynnin loppuun (päivä 14)
Endodonttisesta hoidosta seurantakäynnin loppuun kirjattuja haittatapahtumia käytetään juurikanavan sulkejien ja endodonttisten toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseen.
Juurihoitohoidon päättymisestä (päivä 0) seurantakäynnin loppuun (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACTEON Group

Yhteistyökumppanit

Slb Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT-SP
  • 2021-A00525-36 (Muu tunniste: French National Agency oh Health (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikanavan tukkeuma

Kliiniset tutkimukset juurikanavatiiviste : CORTISOMOL SP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa