Pooperační bolest po obturaci kořenového kanálku těsnicím prostředkem obsahujícím prednisolon.
14. února 2022 aktualizováno: ACTEON Group
Hodnocení pooperační bolesti po definitivní obturaci kořenového kanálku těsnicím prostředkem typu oxid zinečnatý/eugenol obsahující nebo neobsahující 1 % prednisolon acetát – steroidní protizánětlivé činidlo: srovnávací, randomizovaná klinická studie.
Design studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. 238 subjektů (zuby) vyžadujících primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku bude zařazeno do 2 skupin (119 v každé skupině).
Cílem je zhodnotit účinnost a užitečnost pomocné léčivé látky, prednisolon acetátu (1 %) obsaženého v CORTISOMOL SP (Zinc Oxide/Eugenol-type sealer), aby pomohla snížit možné pooperační bolestivé reakce po ošetření kořenových kanálků. Jako srovnávací tmel se používá SEALITE REGULAR, který má podobné složení kromě toho, že neobsahuje acetát prednisolonu.
Postupy ošetření kořenových kanálků budou konvenční a standardizované pro všechna výzkumná centra. Kanály budou vyčištěny, tvarovány a následně uzavřeny pomocí tmelu typu Zinc oxid/Eugenol (CORTISOMOL SP nebo SEALITE REGULAR) a gutaperče.
Pacienti hodnotí svou bolest po dobu 7 dnů po trvalé obturaci kořenového kanálku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lamballe, Francie, 22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré, Francie, 35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan, Francie, 29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran, Francie, 22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francie, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc, Francie, 22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb, Francie, 35350
- Cabinet dentaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk > 18 let
- Pacient vyžadující primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku na jednom nebo vícekořenovém zubu.
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient se sociální ochranou.
Kritéria vyloučení:
- Endodontické ošetření zubu s podezřením na perforaci kořene nebo nezralého zubu,
- Známá alergie na kortikosteroidy, lokální anestetika nebo jakoukoli složku zdravotnických prostředků,
- Pacient užívající pravidelně protibolestivou nebo protizánětlivou léčbu pro jinou patologii,
- přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii podle názoru zkoušejícího,
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení nebo subjekt, který je stále ve lhůtě vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
- Zranitelné subjekty uvedené v článcích L.1121-5 až 8 a L.1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví a článku 66 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích jsou z vyšetřování vyloučeny (jako je známé těhotenství nebo laktace, pacienti s právní ochranou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CORTISOMOL SP
Lepidlo typu oxid zinečnatý/eugenol obsahující 1% prednisolon acetát.
Sealer se používá v kombinaci s gutaperčovými hroty pro trvalou obturaci kořenových kanálků.
|
Účastník bude ošetřen tmelem CORTISOMOL SP v kombinaci s gutaperčou.
|
|
Aktivní komparátor: SEALITE PRAVIDELNÉ
Sealer typu Zinc oxid/Eugenol se používá v kombinaci s gutaperčovými hroty pro trvalou obturaci kořenových kanálků.
|
Účastník bude ošetřen tmelem SEALITE REGULAR v kombinaci s gutaperčou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená VAS
Časové okno: Od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
|
Bolest je hodnocena pacienty v deníku pomocí vizuální analogové škály (rozsah od 0 (= žádná bolest) do 100 (= nejhorší bolest)) v různých časech po endodontickém ošetření od konce obturace kořenového kanálku do 7. dne. Maximální pociťovaná bolest bude porovnána mezi oběma skupinami.
|
Od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léčby bolesti v ústech
Časové okno: Od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
|
Pacienti uváděli spotřebu analgetické léčby v deníku.
Mezi těmito 2 skupinami bude porovnán podíl pacientů, kteří užívali perorální léky proti bolesti.
|
Od konce ošetření kořenového kanálku (den 0) do dne 7
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od ukončení ošetření kořenového kanálku (den 0) do konce následné návštěvy (den 14)
|
Nežádoucí události zaznamenané od endodontického ošetření do konce následné návštěvy budou použity k posouzení bezpečnosti uzávěrů kořenových kanálků a endodontických postupů.
|
Od ukončení ošetření kořenového kanálku (den 0) do konce následné návštěvy (den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Jiný identifikátor: French National Agency oh Health (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .