Douleur postopératoire après obturation du canal radiculaire avec un scellant contenant de la prednisolone.
14 février 2022 mis à jour par: ACTEON Group
Évaluation de la douleur postopératoire après obturation définitive du canal radiculaire avec un scellant de type oxyde de zinc / eugénol contenant ou non 1% d'acétate de prednisolone - agent anti-inflammatoire stéroïdien: un essai clinique comparatif et randomisé.
La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. 238 sujets (dents) nécessitant un traitement de canal primaire ou secondaire seront inscrits dans 2 groupes (119 dans chaque groupe).
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'utilité de la substance médicamenteuse auxiliaire, l'acétate de prednisolone (1 %) contenue dans CORTISMOL SP (scellant de type oxyde de zinc/eugénol) pour aider à diminuer les éventuelles réactions douloureuses postopératoires après traitement radiculaire. SEALITE REGULAR, qui a une formulation similaire sauf qu'il ne contient pas d'acétate de prednisolone, est utilisé comme scellant de comparaison.
Les procédures de traitement de canal seront conventionnelles et standardisées pour tous les centres expérimentaux. Les canaux seront nettoyés, façonnés puis obturés à l'aide d'un scellant de type oxyde de zinc/eugénol (CORTISOMOL SP ou SEALITE REGULAR) et de gutta-percha.
Les patients évaluent leur douleur pendant 7 jours après l'obturation permanente du canal radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lamballe, France, 22400
- Cabinet dentaire
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Liffré, France, 35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan, France, 29700
- Cabinet dentaire
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Plédran, France, 22960
- Cabinet dentaire
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Rennes, France, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, France, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc, France, 22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb, France, 35350
- Cabinet dentaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans
- Patient nécessitant un traitement primaire ou secondaire du canal radiculaire sur une dent mono ou multiradiculée.
- Consentement éclairé signé
- Patient avec protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Traitement endodontique sur dent avec suspicion de perforation radiculaire, ou dent immature,
- Allergie connue aux corticoïdes, aux anesthésiques locaux ou à tout composant des dispositifs médicaux,
- Patient prenant régulièrement un traitement anti-douleur ou anti-inflammatoire pour une autre pathologie,
- Présence de toute découverte médicale significative ou d'antécédents significatifs tels que des maladies systémiques non contrôlées pouvant impacter la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'étude selon l'avis de l'investigateur,
- Participation à un autre essai clinique international ou sujet encore dans la période d'exclusion d'un essai clinique précédent,
- Sont exclus de l'investigation les sujets vulnérables mentionnés aux articles L.1121-5 à 8 et L.1122-1-2 du code de la santé publique et à l'article 66 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (tels que grossesse connue ou allaitement, patients bénéficiant d'une protection légale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CORTIMOL SP
Scellant de type oxyde de zinc/eugénol contenant 1 % d'acétate de prednisolone.
Le scellant est utilisé en combinaison avec des points de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
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Le participant sera traité avec le scellant CORTISMOL SP en combinaison avec de la gutta percha.
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Comparateur actif: SEALITE RÉGULIER
Le scellant de type oxyde de zinc/eugénol est utilisé en combinaison avec des pointes de gutta percha pour l'obturation permanente des canaux radiculaires.
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Le participant sera traité avec le scellant SEALITE REGULAR en combinaison avec de la gutta percha.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire évaluée par une EVA
Délai: De la fin du traitement de canal (Jour 0) au Jour 7
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La douleur est évaluée par les patients dans un journal à l'aide d'une échelle visuelle analogique (allant de 0 (= pas de douleur) à 100 (= la pire douleur)) à différents moments après le traitement endodontique, de la fin de l'obturation du canal radiculaire au jour 7. La douleur maximale ressentie sera comparée entre les 2 groupes.
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De la fin du traitement de canal (Jour 0) au Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du traitement oral de la douleur
Délai: De la fin du traitement de canal (Jour 0) au Jour 7
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Les patients rapportaient la consommation de traitement antalgique dans un journal.
La proportion de patients ayant pris des analgésiques oraux sera comparée entre les 2 groupes.
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De la fin du traitement de canal (Jour 0) au Jour 7
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De la fin du traitement de canal (Jour 0) à la fin de la visite de suivi (Jour 14)
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Les événements indésirables enregistrés depuis le traitement endodontique jusqu'à la fin de la visite de suivi seront utilisés pour évaluer la sécurité des scellants de canaux radiculaires et des procédures endodontiques.
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De la fin du traitement de canal (Jour 0) à la fin de la visite de suivi (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Autre identifiant: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .