Prednisolone을 함유한 실러를 사용한 근관 폐쇄 후 수술 후 통증.
2022년 2월 14일 업데이트: ACTEON Group
1% Prednisolone Acetate 함유 여부에 따른 Zinc Oxide/Eugenol-type Sealer를 사용한 근관 폐쇄술 후의 수술 후 통증 평가 - 스테로이드계 항염증제: 비교 무작위 임상 시험.
연구 설계는 다중심 무작위 통제 임상 시험입니다. 1차 또는 2차 근관 치료가 필요한 238명의 피험자(치아)가 2개 그룹(각 그룹당 119명)에 등록됩니다.
목표는 근관 치료 후 발생할 수 있는 수술 후 통증 반응을 줄이는 데 도움이 되는 CORTISOMOL SP(산화아연/유게놀 유형 실러)에 포함된 보조 약물인 프레드니솔론 아세테이트(1%)의 효과와 유용성을 평가하는 것입니다. 프레드니솔론 아세테이트가 없다는 점을 제외하면 유사한 조성을 가진 SEALITE REGULAR가 비교기 실러로 사용됩니다.
근관 치료 절차는 모든 조사 센터에 대해 전통적이고 표준화됩니다. 근관을 청소하고 모양을 만든 다음 산화아연/유게놀 유형 실러(CORTISOMOL SP 또는 SEALITE REGULAR) 및 구타페르카를 사용하여 막습니다.
환자는 영구 근관 폐색 후 7일 동안 통증을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lamballe, 프랑스, 22400
- Cabinet dentaire
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Liffré, 프랑스, 35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan, 프랑스, 29700
- Cabinet dentaire
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Plédran, 프랑스, 22960
- Cabinet dentaire
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Rennes, 프랑스, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb, 프랑스, 35350
- Cabinet dentaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세
- 단일 또는 다근 치아에 1차 또는 2차 근관 치료가 필요한 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회적 보호를 받는 환자.
제외 기준:
- 치근 천공이 의심되는 치아나 미성숙 치아에 대한 근관치료,
- 코르티코스테로이드, 국소 마취제 또는 의료 기기의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기,
- 다른 병리로 인해 정기적으로 항통증 또는 항염증 치료를 받고 있는 환자,
- 연구자의 의견에 따라 안전, 결과 해석 및/또는 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 전신 질환과 같은 중요한 의학적 발견 또는 중요한 병력의 존재,
- 이전 임상 시험의 제외 기간 내에 있는 다른 중재적 임상 시험 또는 피험자에 참여,
- 공중 보건법 L.1121-5 ~ 8조 및 L.1122-1-2조 및 의료 기기에 대한 규정(EU) 2017/745의 66조에 언급된 취약한 피험자는 조사에서 제외됩니다(알려진 임신 등). 또는 수유, 법적 보호를 받는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티소몰 SP
1% Prednisolone Acetate를 함유한 Zinc oxide/Eugenol type sealer.
실러는 근관의 영구 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
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참가자는 구타페르카와 함께 CORTISOMOL SP 실러로 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 실라이트 레귤러
Zinc oxide/Eugenol 유형의 실러는 근관의 영구 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
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참가자는 gutta percha와 함께 SEALITE REGULAR 실러로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가한 수술 후 통증
기간: 근관치료종료(0일차)부터 7일차까지
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통증은 근관 폐색의 끝에서 7일까지 근관 치료 후 다양한 시간에 Visual Analogue Scale(0(= 통증 없음)에서 100(= 통증이 가장 심함)까지의 범위)을 사용하여 일기의 환자에 의해 평가됩니다. 느끼는 최대 통증은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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근관치료종료(0일차)부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 통증 치료 사용
기간: 근관치료종료(0일차)부터 7일차까지
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환자들은 일기에 진통제 사용에 대해 보고했습니다.
경구 진통제를 복용한 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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근관치료종료(0일차)부터 7일차까지
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부작용의 수
기간: 근관치료 종료시점(Day 0)부터 추적관찰 종료시점(Day 14)까지
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근관 치료부터 후속 방문이 끝날 때까지 기록된 부작용은 근관 실러 및 근관 시술의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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근관치료 종료시점(Day 0)부터 추적관찰 종료시점(Day 14)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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근관 폐색에 대한 임상 시험
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