Ból pooperacyjny po wypełnieniu kanału korzeniowego uszczelniaczem zawierającym prednizolon.
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: ACTEON Group
Ocena bólu pooperacyjnego po definitywnym zamknięciu kanału korzeniowego za pomocą uszczelniacza typu tlenek cynku/eugenolu zawierającego lub nie zawierającego 1% octanu prednizolonu - steroidowy środek przeciwzapalny: porównawcze, randomizowane badanie kliniczne.
Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. 238 osób (zębów) wymagających pierwotnego lub wtórnego leczenia kanałowego zostanie zapisanych do 2 grup (po 119 w każdej).
Celem pracy jest ocena skuteczności i przydatności pomocniczej substancji leczniczej octanu prednizolonu (1%) zawartej w CORTISOMOL SP (uszczelniacz typu Tlenek Cynku/Eugenol) w celu zmniejszenia ewentualnych bolesnych odczynów pooperacyjnych po leczeniu kanałowym. SEALITE REGULAR, który ma podobną formułę, z wyjątkiem tego, że nie zawiera octanu prednizolonu, jest używany jako uszczelniacz porównawczy.
Procedury leczenia kanałowego będą konwencjonalne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków badawczych. Kanały zostaną oczyszczone, ukształtowane, a następnie wypełnione uszczelniaczem na bazie tlenku cynku/eugenolu (CORTISOMOL SP lub SEALITE REGULAR) i gutaperki.
Pacjenci oceniają swój ból przez 7 dni po trwałym wypełnieniu kanałów korzeniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamballe, Francja, 22400
- Cabinet dentaire
-
Liffré, Francja, 35340
- Cabinet dentaire
-
Pluguffan, Francja, 29700
- Cabinet dentaire
-
Plédran, Francja, 22960
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet dentaire
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- Cabinet dentaire
-
Saint-Coulomb, Francja, 35350
- Cabinet dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
- Pacjent wymagający pierwotnego lub wtórnego leczenia kanałowego zęba jedno lub wielokorzeniowego.
- Świadoma zgoda podpisana
- Pacjent z ochroną socjalną.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie endodontyczne zęba z podejrzeniem perforacji korzenia lub zęba niedojrzałego,
- Znana alergia na kortykosteroidy, środki miejscowo znieczulające lub jakikolwiek składnik wyrobów medycznych,
- Pacjent regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne z powodu innej patologii,
- Obecność jakiegokolwiek istotnego stwierdzenia medycznego lub istotnego wywiadu, takiego jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu zgodnie z opinią badacza,
- Uczestnictwo w innym międzynarodowym badaniu klinicznym lub osoba pozostająca w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
- Podatne osoby, o których mowa w art. L.1121-5 do 8 i L.1122-1-2 Kodeksu zdrowia publicznego oraz art. 66 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, są wyłączone z dochodzenia (takie jak znana ciąża lub laktacji, pacjenci objęci ochroną prawną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CORTISOMOL SP
Uszczelniacz typu tlenek cynku/eugenol zawierający 1% octanu prednizolonu.
Uszczelniacz stosuje się w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Uczestnik zostanie potraktowany uszczelniaczem CORTISOMOL SP w połączeniu z gutaperką.
|
|
Aktywny komparator: REGULARNE SEALITE
Uszczelniacz typu tlenek cynku/eugenol jest stosowany w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do trwałego wypełniania kanałów korzeniowych.
|
Uczestnik zostanie potraktowany uszczelniaczem SEALITE REGULAR w połączeniu z gutaperką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
|
Pacjenci oceniają ból w dzienniczku za pomocą wizualnej skali analogowej (zakres od 0 (= brak bólu) do 100 (= ból najgorszy)) w różnym czasie po leczeniu endodontycznym od zakończenia obturacji kanału korzeniowego do dnia 7. Maksymalny odczuwany ból zostanie porównany między dwiema grupami.
|
Od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leczenia bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
|
Pacjenci zgłaszali przyjmowanie leków przeciwbólowych w dzienniczku.
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali doustne leki przeciwbólowe, zostanie porównany między dwiema grupami.
|
Od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do dnia 7
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do końca wizyty kontrolnej (dzień 14)
|
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane od czasu leczenia endodontycznego do końca wizyty kontrolnej posłużą do oceny bezpieczeństwa uszczelniaczy kanałowych i zabiegów endodontycznych.
|
Od zakończenia leczenia kanałowego (dzień 0) do końca wizyty kontrolnej (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Inny identyfikator: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .