Postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalfüllung mit Sealer mit Prednisolon.
14. Februar 2022 aktualisiert von: ACTEON Group
Postoperative Schmerzbewertung nach endgültiger Wurzelkanalfüllung mit Zinkoxid/Eugenol-artigem Sealer, der 1 % Prednisolonacetat enthält oder nicht - Steroid-entzündungshemmendes Mittel: eine vergleichende, randomisierte klinische Studie.
Das Studiendesign ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie. 238 Probanden (Zähne), die eine primäre oder sekundäre Wurzelkanalbehandlung benötigen, werden in 2 Gruppen (119 in jeder Gruppe) aufgenommen.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Nützlichkeit des in CORTISOMOL SP (Zinkoxid/Eugenol-Typ Sealer) enthaltenen Hilfswirkstoffs Prednisolonacetat (1 %) zu bewerten, um die möglichen postoperativen schmerzhaften Reaktionen nach einer Wurzelkanalbehandlung zu verringern. SEALITE REGULAR, das eine ähnliche Formulierung hat, außer dass es frei von Prednisolonacetat ist, wird als Vergleichsversiegler verwendet.
Die Verfahren der Wurzelkanalbehandlung werden konventionell und für alle Untersuchungszentren standardisiert sein. Die Kanäle werden gereinigt, geformt und dann mit einem Sealer vom Typ Zinkoxid/Eugenol (CORTISOMOL SP oder SEALITE REGULAR) und Guttapercha verschlossen.
Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen für 7 Tage nach der permanenten Wurzelkanalfüllung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lamballe, Frankreich, 22400
- Cabinet dentaire
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Liffré, Frankreich, 35340
- Cabinet dentaire
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Pluguffan, Frankreich, 29700
- Cabinet dentaire
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Plédran, Frankreich, 22960
- Cabinet dentaire
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Rennes, Frankreich, 35000
- Cabinet dentaire
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Rennes - Centre de Soins Dentaires
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Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
- Cabinet dentaire
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Saint-Coulomb, Frankreich, 35350
- Cabinet dentaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
- Patient, der eine primäre oder sekundäre Wurzelkanalbehandlung an einem ein- oder mehrwurzeligen Zahn benötigt.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Patient mit Sozialschutz.
Ausschlusskriterien:
- Endodontische Behandlung eines Zahns mit Verdacht auf Wurzelperforation oder eines unreifen Zahns,
- Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide, Lokalanästhetika oder einen Bestandteil der Medizinprodukte,
- Patienten, die regelmäßig eine schmerzlindernde oder entzündungshemmende Behandlung wegen einer anderen Pathologie erhalten,
- Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Befunds oder einer signifikanten Anamnese, wie z. B. unkontrollierte systemische Erkrankungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken können,
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung oder Proband noch innerhalb der Ausschlussfrist einer früheren klinischen Prüfung,
- Gefährdete Probanden gemäß den Artikeln L.1121-5 bis 8 und L.1122-1-2 des Public Health Code und Artikel 66 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind von der Untersuchung ausgeschlossen (z. B. bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit, Patienten mit Rechtsschutz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CORTISOMOL SP
Versiegelung vom Zinkoxid/Eugenol-Typ mit 1 % Prednisolonacetat.
Der Sealer wird in Kombination mit Guttapercha-Spitzen zum dauerhaften Füllen von Wurzelkanälen verwendet.
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Der Teilnehmer wird mit CORTISOMOL SP Sealer in Kombination mit Guttapercha behandelt.
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Aktiver Komparator: SEALITE REGELMÄSSIG
Der Sealer vom Typ Zinkoxid/Eugenol wird in Kombination mit Guttapercha-Spitzen zur dauerhaften Füllung von Wurzelkanälen verwendet.
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Der Teilnehmer wird mit SEALITE REGULAR Sealer in Kombination mit Guttapercha behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz, bewertet durch eine VAS
Zeitfenster: Vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
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Der Schmerz wird von den Patienten in einem Tagebuch anhand einer visuellen Analogskala (Bereich von 0 (= kein Schmerz) bis 100 (= der schlimmste Schmerz)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der endodontischen Behandlung vom Ende der Wurzelkanalfüllung bis zum 7. Tag bewertet. Der maximal empfundene Schmerz wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der oralen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
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Die Patienten berichteten in einem Tagebuch über die Einnahme von Analgetika.
Der Anteil der Patienten, die orale Schmerzmittel einnahmen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis Tag 7
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachsorge (Tag 14)
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Unerwünschte Ereignisse, die von der endodontischen Behandlung bis zum Ende des Nachsorgebesuchs aufgezeichnet wurden, werden verwendet, um die Sicherheit von Wurzelkanalversieglern und endodontischen Verfahren zu bewerten.
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Vom Ende der Wurzelkanalbehandlung (Tag 0) bis zum Ende der Nachsorge (Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT-SP
- 2021-A00525-36 (Andere Kennung: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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