歩行の凍結を有するパーキンソン病患者における CST-107 と併用投与された CST-103 の研究 (CLIN-012)

包含基準:

• -インフォームドコンセント時の年齢が30歳以上80歳以下の男性または女性の被験者。
• -英国パーキンソン病ブレインバンク基準で定義されているように、パーキンソン病と診断されています。
• 以下のFOGパターンの少なくとも1つを含む、歩くつもりがあるにもかかわらず足を動かすことができないこととして定義される典型的な歩行の凍結（FOG）症状の少なくとも3か月の発生率：躊躇し始める、ターンをするとき、または出入り口を通過するときのフリーズ、継続的な歩行中の自発的な凍結、または同時の精神的または身体的活動に関連する歩行の凍結。
• 週に 1 回以上 (FOG-Q の項目 3 の最小スコア 2)、少なくとも 2 秒間フリーズします (FOG-Q の項目 4 の最小スコア 1)。
• -ドーパミン作動性療法から撤退した、実質的に定義されたオフ状態での評価訪問に喜んで参加します：深夜からのL-ドーパ製剤、訪問の36時間前のドーパミンアゴニスト/モノアミンオキシダーゼ-B阻害剤。 デバイス支援療法を受けている患者（つまり、 臨床的に合意されたオフ状態を達成するために、脳深部刺激療法、L-ドーパ腸内ゲルまたは皮下アポモルフィン) を最低 30 分間 (最大 2 時間) 治療を中止します。
• 無精子症であることが確認されていない限り（精管切除または医学的原因による続発）、男性は、現在妊娠していない出産の可能性のある女性と陰茎膣性交を行う場合、試験の 1 日目から男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の浸透の各エピソードの間、フォローアップ訪問後までコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 男性パートナーがいる出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または外科的に無菌ではない）は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、スクリーニングの開始から最後の治験薬投与後30日まで、次のいずれかに同意する必要があります。信頼できる避妊法、または不妊症が確認された男性パートナーとの一夫一婦制の関係、または完全な禁欲の実践。
• 出産の可能性のない女性は、閉経後であることが文書化されている場合に登録できます。
• -体重が50 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m2（スクリーニング時を含む）。
• -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状（例：制御された高血圧、脂質異常症）。
• プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守できる（自己評価評価尺度の完成とウェアラブルデバイスの使用）。 同意を得ることができない被験者は、法定代理人を使用することができます。

除外基準:

• ライフスタイルの変更および/または薬物療法にもかかわらず、高血圧のコントロールが不十分。
• 皮質基底核変性症、核上凝視麻痺、多系統萎縮症、慢性外傷性脳症、前頭葉認知症の徴候、脳卒中、頭部外傷または脳炎の病歴、小脳徴候、初期の重度の自律神経障害、またはバビンスキー徴候などの症候群を示す臨床徴候。
• -過去2年間のてんかん、限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷の現在の証拠または病歴、または統合失調症や双極性障害などの精神病性障害のDSM-IV診断基準を満たす、または不安定な付随する精神医学的症状があります。
• -重大な臨床障害または検査所見の証拠（またはカリウムレベルが正常範囲を下回っている場合）は、参加者を治験薬の投与に適さないものにします。
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）。
• -病歴および手術歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）およびスクリーニングで実施される臨床検査評価によって決定される臨床的に重要な病気または疾患。
• -男性のQTcF > 450ミリ秒および女性のQTcF > 470ミリ秒、および/または心拍数< 50拍/分、または12誘導心電図で示される臨床的に重要な脚ブロックの証拠を含む、心電図の臨床的に重要な異常。
• Cockcroft-Gault 式によると計算されたクレアチニン クリアランスは ≤70 mL/min。
• 禁止されている処方薬、市販薬、またはハーブサプリメント/製品の現在の使用。
• -投与前90日以内（1日目）の治験薬による以前の治療、または薬物の半減期が5日以内（いずれか長い方）、または観察研究を除く他の研究治療または疾患研究への現在の登録。
• 過去 12 か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
• -実際の意図または計画を伴う自殺念慮（Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）のアイデア項目4または5で「はい」の回答） スクリーニングを研究する前の3か月以内。
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による現在の感染。
• 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、またはその他のアクティブな埋め込み型デバイス、および既知のアレルギーを含むがこれらに限定されない、BioStamp デジタル デバイス センサーの着用に対する禁忌。
• -接着剤またはヒドロゲルに対する既知の過敏症。
• 授乳中の女性。
• PIが、研究を実施することが参加者にとって最善の利益ではないと考えるその他の理由。