CST-103과 CST-107을 병용한 파킨슨병 환자의 보행 동결(CLIN-012) 연구

포함 기준:

• 피험자 동의 시점에 30세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 영국 파킨슨병 뇌은행 기준에 의해 정의된 파킨슨병 진단.
• 다음 FOG 패턴 중 적어도 하나를 포함하여 걸을 의도에도 불구하고 발을 움직일 수 없는 것으로 정의되는 전형적인 보행 동결(FOG) 증상이 최소 3개월 이상 발생합니다: 머뭇거리기 시작, 회전할 때 또는 출입구를 통과할 때 동결 , 계속 걷는 동안 자발적인 결빙 또는 동시 정신 또는 신체 활동과 관련된 보행의 결빙.
• 최소 2초 동안(FOG-Q 4번 항목에서 최소 1점) 일주일에 한 번 이상 동결합니다(FOG-Q 3번 항목에서 최소 2점).
• 도파민 요법: 자정부터 L-도파 제제, 방문 전 36시간 동안 도파민 작용제/모노아민 옥시다제-B 억제제를 중단한 실질적으로 정의된 오프 상태에서 평가 방문에 기꺼이 참석합니다. 장치 보조 요법을 받는 환자(예: 임상적으로 합의된 꺼짐 상태를 달성하기 위해 최소 30분 기간(최대 2시간) 동안 치료를 중단하기 위한 뇌심부 자극, L-도파 장 젤 또는 피하 아포모르핀).
• 무정자증(정관수술 또는 의학적 원인에 이차적)으로 확인되지 않는 한, 남성은 현재 임신하지 않은 가임 여성과 음경-질 성교를 할 때 연구 기간 내내 1일부터 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 성교를 금하거나 후속 방문 후까지 음경-질 삽입의 각 에피소드 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 파트너가 있는 가임기 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아님)은 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 또는 불임이 확인된 남성 파트너와의 일부일처 관계 또는 완전한 금욕을 실천합니다.
• 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후임을 문서화한 경우 등록할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2 사이입니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태(예: 조절된 고혈압, 이상지질혈증).
• 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다(자체 평가 등급 척도 완료 및 웨어러블 장치 사용). 동의를 제공할 수 없는 피험자는 법적으로 승인된 대리인을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 생활 습관 수정 및/또는 약물 요법에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압.
• 피질기저핵 변성, 핵상 주시마비, 다계통 위축, 만성 외상성 뇌병증, 전두엽 치매의 징후, 뇌졸중 병력, 두부 손상 또는 뇌염, 소뇌 징후, 조기 중증 자율 신경 침범 또는 바빈스키 징후와 같은 증후군을 나타내는 임상 징후.
• 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 지난 2년 동안의 현재 증거 또는 이력, 또는 불안정한 수반되는 정신 증상이 있음.
• 참가자를 연구용 약물을 받는 데 부적합하게 만드는 모든 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과(또는 정상 범위 미만의 칼륨 수치의 경우)의 증거.
• 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
• 임상적으로 유의미한 질병 또는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 평가에 의해 결정된 질병.
• 남성의 경우 QTcF > 450 ms, 여성의 경우 QTcF > 470 ms 및/또는 분당 심박수 < 50을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 12리드 ECG로 표시된 임상적으로 유의한 번들 브랜치 블록의 증거.
• Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≤70 mL/min.
• 금지된 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​보조제/제품의 현재 사용.
• 투여 전(제1일) ≤90일 전, 또는 약물의 ≤5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전에 시험용 약물로 치료를 받았거나 관찰 연구를 제외한 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록되어 있는 경우.
• 지난 12개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
• 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 실제 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 답변).
• 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
• 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 활성 이식 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 BioStamp 디지털 장치 센서 착용에 대한 금기 사항 및 알려진 알레르기.
• 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 과민성.
• 모유 수유중인 여성.
• PI가 고려하는 다른 이유는 연구를 수행하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것입니다.