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神経集中治療室における最適な脳酸素化：NeurO2研究 (NeurO2)

2022年8月16日 更新者：Dr Alexis Turgeon、CHU de Quebec-Universite Laval
NeurO2研究は、急性脳損傷後の治療の急性期における神経麻痺患者のNIRSモニタリングを調べる多施設観察研究です。 HEMOTION Trial と SAHaRA Trial にネストされた試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NeurO2 研究は、神経重症患者を対象とした 2 つの大規模な実用的無作為化オープン ブラインド エンドポイント (PROBE) 試験である HEMOTION 試験と SAHaRa 試験にネストされた多施設前向き研究です。 これらの 2 つの試験は、外傷性脳損傷またはくも膜下出血の重症患者における制限的輸血戦略と自由輸血戦略を比較するように設計されています。 NeurO2 は、親試験のリベラルまたは制限的な RBC 輸血戦略のいずれかに無作為に割り付けられた登録患者から前向きに収集された地域の脳酸素化データ (rSO2) について報告します。 主な結果は、GOSe に基づく 6 か月の神経機能です。 データ収集機器や結果評価チームの一部を含め、試験の確立されたインフラストラクチャが使用されます。

NeurO2研究は、独立しているが相互に関連している3つの主な目的を達成します: i) NICU滞在中にNIRSによって測定された脳の低酸素負荷が、6ヶ月での機能的神経学的転帰 (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) と関連しているかどうかを評価する、ii) どうかを決定する脳低酸素負荷は赤血球輸血の影響を受ける、iii) RBC 輸血後の脳低酸素負荷の反応レベルが 6 か月の機能的神経学的転帰 (GOSe) と関連しているかどうかを判断する

二次的な目的は、NIRS によって測定された脳の低酸素負荷が、ICU、病院および 6 か月の死亡率、病院、ICU 滞在期間、生活の質など、他の臨床的に関連する結果と関連しているかどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Angie Tuttle, MSc
  • 電話番号：75084 613-737-8899
  • メール：antuttle@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Shane W English, MD MSc
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1J-1Z4
        • 募集
        • CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外傷性脳損傷または動脈瘤性くも膜下出血で入院し、すでにHEMOTION試験またはSAHaRA試験に登録されている成人患者

説明

包含基準:

  • 親試験の1つ（HEMOTIONまたはSAHaRA試験）への登録
  • HEMOTION試験（重度の鈍的外傷性脳損傷の急性中等度（グラスゴー昏睡スコア18 [GCS] ≤ 12））
  • SAHaRA試験（脳神経外科医または神経介入医の治療により確認され、破裂した動脈瘤に起因するくも膜下腔の血液によって裏付けられた急性くも膜下出血）
  • 成人患者（18歳以上）
  • 貧血患者（Hb≦100g/L）

除外基準:

  • 輸血に対する禁忌または既知の反対
  • -登録時の血行動態の不安定性を伴う活動的な出血
  • 延命治療の中止または中止の決定
  • NIRSモニタリングは信頼できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glasgow Outcome Scale の拡張
時間枠：6ヵ月
GOSe は、1 が死を表し、8 が可能な限り最良の転帰を表す、神経難病患者の神経学的機能転帰を評価する 8 点の序数尺度です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヵ月
死亡率
6ヵ月
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
指標入院の入院期間
研究完了まで、平均6ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
インデックス入院のための集中治療室（ICU）滞在期間
研究完了まで、平均6ヶ月
EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L は、EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 EQ-5D-5L には、5 次元のアンケートと、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した全体的な健康に関する質問が含まれています。 EQ-5D-5L の 5 つの次元は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。 各次元は、5 つのレベル (最悪 (1) から最良 (5) まで) に基づいて評価されます。 全体的な健康評価は、100 が最適な健康状態を意味する 100 ポイントの VAS に基づいています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC、CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
  • 主任研究者：Shane W English, MD MSc FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-20-2021-5673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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