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Ossigenazione cerebrale ottimale nell'unità di terapia intensiva neurologica: lo studio NeurO2 (NeurO2)

16 agosto 2022 aggiornato da: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Lo studio NeurO2 è uno studio osservazionale multicentrico che esamina il monitoraggio NIRS nei pazienti con malattie neurocrocritiche durante la fase acuta della cura a seguito di una lesione cerebrale acuta. Lo studio è annidato all'interno della sperimentazione HEMOTION e della sperimentazione SAHaRA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio NeurO2 è uno studio prospettico multicentrico annidato all'interno di due studi pragmatici randomizzati in aperto in cieco (PROBE) su larga scala in pazienti con malattie neurocritiche, gli studi HEMOTION e SAHaRa. Questi due studi sono progettati per confrontare una strategia trasfusionale restrittiva e una liberale in pazienti critici con lesioni cerebrali traumatiche o emorragia subaracnoidea. Il NeurO2 riporterà i dati sull'ossigenazione cerebrale regionale (rSO2) raccolti in modo prospettico da pazienti arruolati randomizzati alla strategia di trasfusione di RBC liberale o restrittiva dei loro studi parentali. L'esito primario sarà la funzione neurologica a 6 mesi basata sul GOSe. Verrà utilizzata l'infrastruttura stabilita delle prove, compresa parte degli strumenti di raccolta dati e il gruppo di valutazione dei risultati.

Lo studio NeurO2 raggiungerà tre obiettivi primari separati ma interconnessi: i) Valutare se il carico ipossiemico cerebrale misurato dal NIRS durante la degenza in terapia intensiva neonatale è associato a un esito neurologico funzionale (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) a 6 mesi, ii) Determinare se il carico ipossiemico cerebrale è influenzato dalla trasfusione di globuli rossi, iii) Determinare se il livello di risposta nel carico ipossiemico cerebrale dopo la trasfusione di globuli rossi è associato all'esito neurologico funzionale a 6 mesi (GOSe)

Gli obiettivi secondari sono valutare se il carico ipossiemico cerebrale misurato dal NIRS è associato ad altri esiti clinicamente rilevanti tra cui terapia intensiva, mortalità ospedaliera e a 6 mesi e durata della degenza ospedaliera e qualità della vita in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angie Tuttle, MSc
  • Numero di telefono: 75084 613-737-8899
  • Email: antuttle@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Shane W English, MD MSc
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J-1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati con trauma cranico o con emorragia subaracnoidea aneurismatica già arruolati nello Studio HEMOTION o nello Studio SAHaRA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a uno degli studi parent (HEMOTION o SAHaRA trial)
  • Studio HEMOTION (lesione cerebrale traumatica acuta moderata o grave (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
  • Sperimentazione SAHaRA (emorragia subaracnoidea acuta come confermata dal trattamento di neurochirurgo o neuro-interventista e supportata da sangue nello spazio subaracnoideo risultante da un aneurisma rotto)
  • Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  • Pazienti affetti da anemia (Hb ≤100 g/L)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o obiezioni note alle trasfusioni di sangue
  • Sanguinamento attivo con instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento
  • Presa decisione di sospendere o sospendere le terapie di sostentamento vitale
  • Monitoraggio NIRS non affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il GOSe è una scala ordinale su 8 punti che valuta l'esito funzionale neurologico nei pazienti neurocritici dove 1 rappresenta la morte e 8 il miglior risultato possibile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di mortalità
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera per il ricovero indice
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) per il ricovero indice
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. L'EQ-5D-5L include un questionario a 5 dimensioni e una domanda sulla salute generale utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Le 5 dimensioni dell'EQ-5D-5L sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione viene valutata in base a 5 livelli (dal peggiore (1) al migliore (5)). La valutazione complessiva della salute si basa su una VAS di 100 punti dove 100 indica la salute ottimale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
  • Investigatore principale: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2021-5673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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