Optimaalinen aivojen hapetus neurologisessa tehohoitoyksikössä: NeurO2-tutkimus (NeurO2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeurO2-tutkimus on monikeskustutkimus, joka sisältyy kahteen laajamittaiseen, käytännölliseen satunnaistettuun avoimeen sokeutuneeseen päätepistetutkimukseen (PROBE) neurokriittisesti sairailla potilailla, HEMOTION- ja SAHaRa-tutkimuksiin. Nämä kaksi koetta on suunniteltu vertaamaan rajoittavaa ja liberaalia verensiirtostrategiaa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio tai subarachnoidaalinen verenvuoto. NeurO2 raportoi prospektiivisesti kerätyistä alueellisista aivojen hapetustiedoista (rSO2) osallistuneilta potilailta, jotka on satunnaistettu joko liberaaliin tai rajoittavaan punasolujen siirtostrategiaan vanhempien tutkimuksissa. Ensisijainen tulos on 6 kuukauden neurologinen toiminta, joka perustuu GOSe:hen. Kokeilujen perusrakenteita käytetään, mukaan lukien osa tiedonkeruuvälineistä ja tulosten arviointiryhmä.
NeurO2-tutkimuksella saavutetaan kolme erillistä, mutta toisiinsa liittyvää ensisijaista tavoitetta: i) Arvioi, liittyykö NIRS:llä NIRS-hoidon aikana mitattu aivojen hypokseminen toiminnalliseen neurologiseen lopputulokseen (Glasgow Outcome Scale laajennettu - GOSe) kuuden kuukauden kohdalla, ii) määrittää, onko punasolujen siirto vaikuttaa aivojen hypoksemiseen, iii) Selvitä, liittyykö punasolujen verensiirron jälkeinen aivojen hypokseminen taakkaan 6 kuukauden toiminnalliseen neurologiseen lopputulokseen (GOSE)
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, liittyykö NIRS:llä mitattu aivojen hypoksemia muihin kliinisesti merkittäviin tuloksiin, kuten teho-osastoon, sairaalaan ja 6 kuukauden kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon, teho-osaston oleskelun kestoon ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy Clayton, MSc
- Puhelinnumero: 64056 418-525-4444
- Sähköposti: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angie Tuttle, MSc
- Puhelinnumero: 75084 613-737-8899
- Sähköposti: antuttle@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shane W English, MD MSc
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1J-1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Turgeon, MD MSc
- Puhelinnumero: 66056 418-525-4444
- Sähköposti: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen johonkin emokokeista (HEMOTION- tai SAHaRA-kokeet)
- HEMOTION-tutkimus (akuutti keskivaikea tai vaikea tylppä traumaattinen aivovaurio (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
- SAHaRA-tutkimus (akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto, jonka hoitava neurokirurgi tai neurointerventiolääkäri on vahvistanut ja jota tukee veri subaraknoidisessa tilassa, joka johtuu aneurysman repeämisestä)
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Potilaat, jotka kärsivät anemiasta (Hb ≤100 g/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirron vasta-aiheet tai tunnetut vasta-aiheet
- Aktiivinen verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä
- Päätös lopettaa tai keskeyttää elämää ylläpitävät hoidot
- NIRS-valvonta ei ole luotettava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow'n tulosasteikkoa laajennettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GOSe on 8 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi neurokriittisesti sairaiden potilaiden neurologista toiminnallista lopputulosta, jossa 1 edustaa kuolemaa ja 8 parasta mahdollista tulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Indeksisairaalahoidon sairaalahoidon kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Indeksisairaalahoidon teho-osaston (ICU) oleskelun kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-5L on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
EQ-5D-5L sisältää 5-ulotteisen kyselylomakkeen ja yleisen terveyskysymyksen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
EQ-5D-5L:n viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5 tason perusteella (huonoimmasta (1) parhaaseen (5)).
Terveyden kokonaisarviointi perustuu 100 pisteen VAS:iin, jossa 100 tarkoittaa optimaalista terveyttä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
- Päätutkija: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Hermoston sairaudet
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-20-2021-5673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .