Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная оксигенация мозга в отделении неврологической интенсивной терапии: исследование NeurO2 (NeurO2)

16 августа 2022 г. обновлено: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Исследование NeurO2 представляет собой многоцентровое обсервационное исследование, посвященное мониторингу NIRS у пациентов с нейрокрокритическими заболеваниями во время острой фазы оказания помощи после острой черепно-мозговой травмы. Исследование проводится в рамках исследований HEMOTION и SAHaRA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование NeurO2 представляет собой многоцентровое проспективное исследование, вложенное в два крупномасштабных прагматических рандомизированных открытых слепых исследования конечных точек (PROBE) с участием пациентов с нейрокритическими заболеваниями, исследования HEMOTION и SAHaRa. Эти два исследования предназначены для сравнения ограничительной и либеральной стратегий переливания крови у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой или субарахноидальным кровоизлиянием. NeurO2 будет сообщать о проспективно собранных данных региональной церебральной оксигенации (rSO2) от включенных пациентов, рандомизированных для либеральной или ограничительной стратегии переливания эритроцитов в их исходных исследованиях. Первичным результатом будет 6-месячная неврологическая функция на основе GOSe. Будет использоваться созданная инфраструктура испытаний, включая часть инструментов сбора данных и группу оценки результатов.

Исследование NeurO2 позволит достичь трех отдельных, но взаимосвязанных основных целей: i) оценить, связана ли гипоксемия головного мозга, измеренная с помощью NIRS во время пребывания в отделении интенсивной терапии, с функциональным неврологическим исходом (расширенная шкала исходов Глазго — GOSe) через 6 месяцев, ii) определить, связана ли на церебральную гипоксическую нагрузку влияет переливание эритроцитов, iii) определить, связан ли уровень ответа на церебральную гипоксическую нагрузку после переливания эритроцитов с 6-месячным функциональным неврологическим исходом (GOSe)

Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, связана ли бремя гипоксемии головного мозга, измеренное с помощью NIRS, с другими клинически значимыми исходами, включая ОРИТ, госпитальную и 6-месячную смертность и госпитализацию, продолжительность пребывания в ОРИТ и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

286

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angie Tuttle, MSc
  • Номер телефона: 75084 613-737-8899
  • Электронная почта: antuttle@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Shane W English, MD MSc
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада, G1J-1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, госпитализированные с черепно-мозговой травмой или аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, уже включенные в исследование HEMOTION или SAHaRA.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в одном из родительских испытаний (испытания HEMOTION или SAHaRA)
  • исследование HEMOTION (острая умеренная или тяжелая тупая черепно-мозговая травма (оценка комы Глазго 18 [ШКГ] ≤ 12))
  • Испытание SAHaRA (острое субарахноидальное кровоизлияние, подтвержденное лечащим нейрохирургом или нейроинтервенционистом и подтвержденное кровью в субарахноидальном пространстве в результате разрыва аневризмы)
  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
  • Пациенты, страдающие анемией (Hb ≤100 г/л)

Критерий исключения:

  • Противопоказания или известные возражения против переливания крови
  • Активное кровотечение с гемодинамической нестабильностью на момент включения в исследование
  • Принято решение об отмене или отказе от поддерживающей жизнь терапии
  • Мониторинг NIRS ненадежен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала результатов Глазго расширена
Временное ограничение: 6 месяцев
GOSe представляет собой порядковую шкалу по 8 баллам, оценивающую неврологический функциональный исход у пациентов с нейрокритическими заболеваниями, где 1 представляет смерть, а 8 — наилучший возможный исход.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность
6 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре для индексной госпитализации
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для индексной госпитализации
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный EuroQol Group. EQ-5D-5L включает в себя пятимерный вопросник и вопрос об общем состоянии здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). 5 параметров EQ-5D-5L: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается на основе 5 уровней (от худшего (1) до лучшего (5)). Общая оценка здоровья основана на 100-балльной ВАШ, где 100 означает оптимальное здоровье.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
  • Главный следователь: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-20-2021-5673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться