Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal hjerneiltning på neurologisk intensivafdeling: NeurO2-undersøgelsen (NeurO2)

16. august 2022 opdateret af: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
NeurO2-studiet er et multicenter observationsstudie, der ser på NIRS-monitorering hos neurokrokritisk syge patienter i den akutte fase af behandlingen efter en akut hjerneskade. Undersøgelsen er indlejret i HEMOTION Trial og SAHaRA Trial

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NeurO2-studiet er et multicenter prospektivt studie indlejret i to storskala pragmatiske, randomiserede, åbne blindede endepunkt (PROBE) undersøgelser i neurokritisk syge patienter, HEMOTION og SAHaRa forsøgene. Disse to forsøg er designet til at sammenligne en restriktiv og en liberal transfusionsstrategi hos kritisk syge patienter med traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning. NeurO2 vil rapportere om prospektivt indsamlede regionale cerebrale iltningsdata (rSO2) fra indskrevne patienter, der er randomiseret til enten den liberale eller restriktive RBC-transfusionsstrategi i deres forældreforsøg. Det primære resultat vil være 6-måneders neurologisk funktion baseret på GOSe. Den etablerede infrastruktur for forsøgene vil blive brugt, herunder en del af dataindsamlingsinstrumenterne og resultatvurderingsteamet.

NeurO2-studiet vil opnå tre separate, men indbyrdes forbundne primære mål: i) Evaluere om den cerebrale hypoxæmiske byrde målt af NIRS under NICU-ophold er forbundet med funktionelt neurologisk resultat (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) efter 6 måneder, ii) Bestem evt. den cerebrale hypoxæmiske byrde påvirkes af transfusion af røde blodlegemer, iii) Bestem, om niveauet af respons i cerebral hypoxemisk byrde efter RBC-transfusion er forbundet med det 6-måneders funktionelle neurologiske resultat (GOSe)

De sekundære mål er at evaluere, om den cerebrale hypoxemiske byrde målt af NIRS er forbundet med andre klinisk relevante resultater, herunder intensivafdeling, hospitals- og 6-måneders mortalitet og hospital, intensivopholdslængde og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Angie Tuttle, MSc
  • Telefonnummer: 75084 613-737-8899
  • E-mail: antuttle@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Shane W English, MD MSc
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1J-1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt med en traumatisk hjerneskade eller med aneurysmal subaraknoidal blødning, der allerede er tilmeldt HEMOTION-forsøget eller SAHaRA-forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til et af forældreforsøgene (HEMOTION eller SAHaRA forsøg)
  • HEMOTION-forsøg (akut moderat til svær stump traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
  • SAHaRA-forsøg (akut subaraknoidal blødning bekræftet af behandlende neurokirurg eller neuro-interventionist og understøttet af blod i subarachnoidalrummet som følge af en bristet aneurisme)
  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Patienter, der lider af anæmi (Hb ≤100 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller kendte indvendinger mod blodtransfusioner
  • Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for tilmelding
  • Beslutning om at trække tilbage eller tilbageholde livsopretholdende behandlinger truffet
  • NIRS-overvågning ikke pålidelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale udvidet
Tidsramme: 6 måneder
GOSe er en ordinal skala på 8 punkter, der evaluerer det neurologiske funktionelle udfald hos neurokritisk syge patienter, hvor 1 repræsenterer døden og 8 det bedst mulige resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af dødelighed
6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Indlæggelsesvarighed for indeksindlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold for indeksindlæggelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group. EQ-5D-5L inkluderer et 5-dimensionelt spørgeskema og et overordnet sundhedsspørgsmål ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). De 5 dimensioner af EQ-5D-5L er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension evalueres ud fra 5 niveauer (fra det dårligste (1) til det bedste (5)). Den overordnede sundhedsevaluering er baseret på en 100 point VAS, hvor 100 betyder det optimale helbred
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
  • Ledende efterforsker: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2021-5673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner