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神经重症监护室的最佳脑氧合：NeurO2 研究 (NeurO2)

2022年8月16日 更新者：Dr Alexis Turgeon、CHU de Quebec-Universite Laval
NeurO2 研究是一项多中心观察性研究，着眼于在急性脑损伤后的急性护理阶段对神经重症患者进行 NIRS 监测。 该研究嵌套在 HEMOTION 试验和 SAHaRA 试验中

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

NeurO2 研究是一项多中心前瞻性研究，嵌套在两个针对神经重症患者的大规模实用随机开放盲终点 (PROBE) 试验 HEMOTION 和 SAHaRa 试验中。 这两项试验旨在比较限制性输血和自由性输血策略在患有外伤性脑损伤或蛛网膜下腔出血的危重病人中的应用。 NeurO2 将报告前瞻性收集的局部脑氧合数据 (rSO2)，这些数据来自随机分配到其父试验的宽松或限制性 RBC 输血策略的入组患者。 主要结果将是基于 GOSe 的 6 个月神经功能。 将使用已建立的试验基础设施，包括部分数据收集工具和结果评估小组。

NeurO2 研究将实现三个独立但相互关联的主要目标：i) 评估在 NICU 住院期间通过 NIRS 测量的脑低氧负荷是否与 6 个月时的功能性神经学结果（格拉斯哥结果量表扩展 - GOSe）相关，ii) 确定是否脑低氧负荷受红细胞输注的影响，iii) 确定红细胞输注后脑低氧负荷的反应水平是否与 6 个月的功能性神经系统结果 (GOSe) 相关

次要目标是评估 NIRS 测量的脑低氧负荷是否与其他临床相关结果相关，包括 ICU、住院和 6 个月死亡率以及住院、ICU 住院时间和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

286

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Angie Tuttle, MSc
  • 电话号码：75084 613-737-8899
  • 邮箱：antuttle@ohri.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • Shane W English, MD MSc
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1J-1Z4
        • 招聘中
        • CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因外伤性脑损伤或动脉瘤性蛛网膜下腔出血住院的成年患者已经参加了 HEMOTION 试验或 SAHaRA 试验

描述

纳入标准：

  • 参加一项亲本试验（HEMOTION 或 SAHaRA 试验）
  • HEMOTION 试验（急性中度或重度钝性创伤性脑损伤（格拉斯哥昏迷评分 18 [GCS] ≤ 12））
  • SAHaRA 试验（急性蛛网膜下腔出血，经治疗神经外科医生或神经介入医师证实，并由动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔血液支持）
  • 成年患者（年龄≥18岁）
  • 贫血患者（Hb ≤100 g/L）

排除标准：

  • 输血禁忌症或已知的反对意见
  • 入组时伴有血流动力学不稳定的活动性出血
  • 决定撤回或停止维持生命的治疗
  • NIRS 监测不可靠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩展的格拉斯哥结果量表
大体时间：6个月
GOSe 是一个 8 分的有序量表，用于评估神经重症患者的神经功能结果，其中 1 代表死亡，8 代表最好的结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：6个月
死亡率
6个月
住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
指标住院的住院时间
通过学习完成，平均6个月
ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
指数住院的重症监护病房（ICU）停留时间
通过学习完成，平均6个月
EQ-5D-5L
大体时间：6个月
EQ-5D-5L 是 EuroQol Group 开发的与健康相关的生活质量的标准化衡量标准。 EQ-5D-5L 包括一个 5 维问卷和一个使用视觉模拟量表 (VAS) 的整体健康问题。 EQ-5D-5L 的 5 个维度是移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都根据 5 个级别（从最差 (1) 到最好 (5)）进行评估。 整体健康评估基于 100 分 VAS，其中 100 表示最佳健康
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHU de Quebec-Universite Laval

合作者

Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC、CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
  • 首席研究员：Shane W English, MD MSc FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-20-2021-5673

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

待定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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