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Oxygénation optimale du cerveau en unité de soins intensifs neurologiques : l'étude NeurO2 (NeurO2)

16 août 2022 mis à jour par: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

L'étude NeurO2 est une étude observationnelle multicentrique portant sur la surveillance NIRS chez les patients atteints de maladies neurocrocritiques pendant la phase aiguë des soins après une lésion cérébrale aiguë. L'étude est nichée dans l'essai HEMOTION et l'essai SAHaRA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)

Description détaillée

L'étude NeurO2 est une étude prospective multicentrique nichée dans deux essais pragmatiques randomisés en aveugle (PROBE) à grande échelle chez des patients atteints de maladies neurocritiques, les essais HEMOTION et SAHaRa. Ces deux essais sont conçus pour comparer une stratégie de transfusion restrictive et libérale chez des patients gravement malades présentant une lésion cérébrale traumatique ou une hémorragie sous-arachnoïdienne. Le NeurO2 rendra compte des données d'oxygénation cérébrale régionale (rSO2) recueillies de manière prospective auprès de patients inscrits randomisés pour recevoir soit la stratégie libérale soit la stratégie restrictive de transfusion de globules rouges de leurs essais parents. Le résultat principal sera la fonction neurologique à 6 mois basée sur le GOSe. L'infrastructure établie des essais sera utilisée, y compris une partie des instruments de collecte de données et l'équipe d'évaluation des résultats.

L'étude NeurO2 atteindra trois objectifs principaux distincts mais interconnectés : i) Évaluer si la charge hypoxémique cérébrale, telle que mesurée par le NIRS pendant le séjour à l'USIN, est associée à un résultat neurologique fonctionnel (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) à 6 mois, ii) Déterminer si la charge hypoxémique cérébrale est affectée par la transfusion de globules rouges, iii) Déterminer si le niveau de réponse de la charge hypoxémique cérébrale après transfusion de globules rouges est associé au résultat neurologique fonctionnel à 6 mois (GOSe)

Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la charge hypoxémique cérébrale mesurée par le NIRS est associée à d'autres résultats cliniquement pertinents, notamment l'USI, la mortalité hospitalière et à 6 mois et l'hospitalisation, la durée du séjour en USI et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lucy Clayton, MSc
Numéro de téléphone: 64056 418-525-4444
E-mail: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Angie Tuttle, MSc
Numéro de téléphone: 75084 613-737-8899
E-mail: antuttle@ohri.ca

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - The Ottawa Hospital
    - Contact:
      
      Shane W English, MD MSc
- Quebec
  - Québec City, Quebec, Canada, G1J-1Z4
    - Recrutement
    - CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
    - Contact:
      
      Alexis Turgeon, MD MSc
      
      Numéro de téléphone: 66056 418-525-4444
      
      E-mail: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes hospitalisés avec un traumatisme crânien ou avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale déjà inscrits à l'essai HEMOTION ou à l'essai SAHaRA

La description

Critère d'intégration:

Inscription à l'un des essais parents (essais HEMOTION ou SAHaRA)
Essai HEMOTION (lésion cérébrale contondante aiguë modérée à sévère (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
Essai SAHaRA (hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë confirmée par un neurochirurgien traitant ou un neuro-interventionniste et soutenue par du sang dans l'espace sous-arachnoïdien résultant d'une rupture d'anévrisme)
Patients adultes (âge ≥18 ans)
Patients souffrant d'anémie (Hb ≤100 g/L)

Critère d'exclusion:

Contre-indications ou objections connues aux transfusions sanguines
Saignement actif avec instabilité hémodynamique au moment de l'inscription
Décision d'arrêter ou de suspendre les thérapies vitales
Surveillance NIRS non fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue Délai: 6 mois	Le GOSe est une échelle ordinale sur 8 points évaluant le résultat fonctionnel neurologique chez les patients atteints de maladie neurocritique où 1 représente la mort et 8 le meilleur résultat possible.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 6 mois	Incidence de la mortalité	6 mois
Durée du séjour à l'hôpital Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois	Durée d'hospitalisation pour l'hospitalisation index	jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois	Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) pour l'hospitalisation index	jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
EQ-5D-5L Délai: 6 mois	EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol. L'EQ-5D-5L comprend un questionnaire à 5 dimensions et une question de santé globale utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Les 5 dimensions de l'EQ-5D-5L sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension est évaluée selon 5 niveaux (du pire (1) au meilleur (5)). L'évaluation de la santé globale est basée sur une EVA à 100 points où 100 signifie la santé optimale	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institute

Canadian Critical Care Trials Group

Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
Chercheur principal: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité