Oxigenación cerebral óptima en la unidad de cuidados intensivos neurológicos: el estudio NeurO2 (NeurO2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio NeurO2 es un estudio prospectivo multicéntrico anidado dentro de dos ensayos a gran escala pragmáticos, aleatorios, abiertos y ciegos (PROBE) en pacientes con enfermedades neurocríticas, los ensayos HEMOTION y SAHaRa. Estos dos ensayos están diseñados para comparar estrategias de transfusión restrictivas y liberales en pacientes en estado crítico con lesión cerebral traumática o hemorragia subaracnoidea. El NeurO2 informará sobre los datos de oxigenación cerebral regional (rSO2) recopilados prospectivamente de pacientes inscritos asignados al azar a la estrategia de transfusión de glóbulos rojos liberal o restrictiva de sus ensayos principales. El resultado primario será la función neurológica a los 6 meses según el GOSe. Se utilizará la infraestructura establecida de los ensayos, incluida parte de los instrumentos de recopilación de datos y el equipo de evaluación de resultados.
El estudio NeurO2 logrará tres objetivos principales separados pero interconectados: i) Evaluar si la carga hipoxémica cerebral medida por NIRS durante la estadía en la UCIN está asociada con el resultado neurológico funcional (Escala de resultados de Glasgow ampliada - GOSe) a los 6 meses, ii) Determinar si la carga hipoxémica cerebral se ve afectada por la transfusión de glóbulos rojos, iii) Determinar si el nivel de respuesta en la carga hipoxémica cerebral después de la transfusión de glóbulos rojos está asociado con el resultado neurológico funcional (GOSe) a los 6 meses
Los objetivos secundarios son evaluar si la carga hipoxémica cerebral medida por NIRS se asocia con otros resultados clínicamente relevantes, incluida la UCI, la mortalidad hospitalaria y a los 6 meses y la duración de la estancia en la UCI y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucy Clayton, MSc
- Número de teléfono: 64056 418-525-4444
- Correo electrónico: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angie Tuttle, MSc
- Número de teléfono: 75084 613-737-8899
- Correo electrónico: antuttle@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Shane W English, MD MSc
-
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Quebec
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1J-1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
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Contacto:
- Alexis Turgeon, MD MSc
- Número de teléfono: 66056 418-525-4444
- Correo electrónico: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en uno de los ensayos principales (ensayos HEMOTION o SAHaRA)
- Ensayo HEMOTION (traumatismo craneoencefálico cerrado moderado o grave agudo (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
- Ensayo SAHaRA (hemorragia subaracnoidea aguda confirmada por un neurocirujano tratante o un neurointervencionista y respaldada por sangre en el espacio subaracnoideo como resultado de la ruptura de un aneurisma)
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- Pacientes que sufren de anemia (Hb ≤100 g/L)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones u objeciones conocidas a las transfusiones de sangre.
- Sangrado activo con inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción
- Decisión de retirar o suspender las terapias de soporte vital tomadas
- Monitoreo NIRS no confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses
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La GOSe es una escala ordinal de 8 puntos que evalúa el resultado funcional neurológico en pacientes neurocríticos donde 1 representa la muerte y 8 el mejor resultado posible.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de mortalidad
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6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria de la hospitalización índice
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para la hospitalización índice
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol.
El EQ-5D-5L incluye un cuestionario de 5 dimensiones y una pregunta de salud general utilizando una escala analógica visual (VAS).
Las 5 dimensiones del EQ-5D-5L son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se evalúa en base a 5 niveles (del peor (1) al mejor (5)).
La evaluación general de la salud se basa en una VAS de 100 puntos, donde 100 significa la salud óptima
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
- Investigador principal: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2021-5673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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