Optymalne dotlenienie mózgu na oddziale intensywnej terapii neurologicznej: badanie NeurO2 (NeurO2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie NeurO2 jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym zagnieżdżonym w dwóch wielkoskalowych, pragmatycznych, randomizowanych, otwartych i zaślepionych badaniach dotyczących punktów końcowych (PROBE) u pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami neurologicznymi, badaniach HEMOTION i SAHaRa. Te dwie próby mają na celu porównanie restrykcyjnej i liberalnej strategii transfuzji u krytycznie chorych pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu lub krwotokiem podpajęczynówkowym. NeurO2 będzie raportować na temat prospektywnie zebranych regionalnych danych dotyczących utlenowania krwi w mózgu (rSO2) od włączonych pacjentów losowo przydzielonych do liberalnej lub restrykcyjnej strategii transfuzji krwinek czerwonych z ich badań macierzystych. Głównym wynikiem będzie 6-miesięczna funkcja neurologiczna oparta na GOSe. Wykorzystana zostanie stworzona infrastruktura badań, w tym część narzędzi do gromadzenia danych oraz zespół ds. oceny wyników.
Badanie NeurO2 umożliwi osiągnięcie trzech oddzielnych, ale powiązanych ze sobą głównych celów: i) Ocena, czy obciążenie hipoksemiczne mózgu, mierzone za pomocą NIRS podczas pobytu na OIOM-ie, jest związane z czynnościowymi wynikami neurologicznymi (rozszerzona skala wyników Glasgow – GOSe) po 6 miesiącach, ii) Określenie, czy transfuzja krwinek czerwonych ma wpływ na hipoksemię mózgu, iii) Określenie, czy poziom odpowiedzi w hipoksemii mózgu po transfuzji krwinek czerwonych jest związany z 6-miesięcznym funkcjonalnym wynikiem neurologicznym (GOSe)
Celem drugorzędnym jest ocena, czy obciążenie hipoksemiczne mózgu mierzone za pomocą NIRS jest powiązane z innymi klinicznie istotnymi wynikami, w tym z OIOM, śmiertelnością szpitalną i 6-miesięczną oraz pobytem w szpitalu, długością pobytu na OIOM i jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy Clayton, MSc
- Numer telefonu: 64056 418-525-4444
- E-mail: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angie Tuttle, MSc
- Numer telefonu: 75084 613-737-8899
- E-mail: antuttle@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Shane W English, MD MSc
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1J-1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
-
Kontakt:
- Alexis Turgeon, MD MSc
- Numer telefonu: 66056 418-525-4444
- E-mail: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do jednego z badań rodzicielskich (badanie HEMOTION lub SAHaRA)
- Badanie HEMOTION (ostre, umiarkowane lub ciężkie tępe urazowe uszkodzenie mózgu (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
- badanie SAHaRA (ostry krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony leczeniem przez neurochirurga lub neurointerwencjonistę i potwierdzony krwią w przestrzeni podpajęczynówkowej w wyniku pękniętego tętniaka)
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- Pacjenci cierpiący na anemię (Hb ≤100 g/L)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub znane zastrzeżenia do transfuzji krwi
- Czynne krwawienie z niestabilnością hemodynamiczną w momencie włączenia
- Podjęto decyzję o wycofaniu lub wstrzymaniu terapii podtrzymujących życie
- Monitorowanie NIRS nie jest wiarygodne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GSe to skala porządkowa składająca się z 8 punktów, oceniająca neurologiczny wynik czynnościowy u pacjentów w stanie neurokrytycznym, gdzie 1 oznacza śmierć, a 8 najlepszy możliwy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania śmiertelności
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu dla wskaźnika hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla hospitalizacji indeksu
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol.
EQ-5D-5L zawiera 5-wymiarowy kwestionariusz i ogólne pytanie dotyczące stanu zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
5 wymiarów EQ-5D-5L to mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar oceniany jest na 5 poziomach (od najgorszego (1) do najlepszego (5)).
Ogólna ocena stanu zdrowia opiera się na 100-punktowym VAS, gdzie 100 oznacza optymalny stan zdrowia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
- Główny śledczy: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotok podpajęczynówkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-20-2021-5673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .