신경과 집중 치료실에서 최적의 뇌 산소화: The NeuroO2 연구 (NeurO2)
연구 개요
상세 설명
NeurO2 연구는 신경중증 환자를 대상으로 한 두 개의 대규모 실용적인 무작위 개방형 맹검 종점(PROBE) 시험인 HEMOTION 및 SAHaRa 시험에 내포된 다기관 전향적 연구입니다. 이 두 시험은 외상성 뇌 손상 또는 지주막하 출혈이 있는 중환자의 제한적 수혈 전략과 자유 수혈 전략을 비교하기 위해 고안되었습니다. NeurO2는 부모 시험의 자유로운 또는 제한적인 RBC 수혈 전략에 무작위 배정된 등록 환자로부터 전향적으로 수집된 지역 대뇌 산소화 데이터(rSO2)에 대해 보고합니다. 1차 결과는 GOSe에 기반한 6개월 신경학적 기능입니다. 데이터 수집 도구 및 결과 평가 팀의 일부를 포함하여 시험의 확립된 인프라가 사용됩니다.
NeurO2 연구는 3가지 개별적이지만 상호 연결된 주요 목표를 달성할 것입니다. i) NICU 체류 중 NIRS에서 측정한 대뇌 저산소증 부담이 6개월에서 기능적 신경학적 결과(Glasgow Outcome Scale extended - GOSe)와 관련이 있는지 평가합니다. ii) 다음을 결정합니다. 대뇌 저산소혈증 부담은 적혈구 수혈에 의해 영향을 받습니다. iii) RBC 수혈 후 대뇌 저산소혈증 부담의 반응 수준이 6개월 기능적 신경학적 결과(GOSe)와 관련이 있는지 확인합니다.
2차 목표는 NIRS에 의해 측정된 대뇌 저산소증 부담이 ICU, 병원 및 6개월 사망률, 병원, ICU 재원 기간 및 삶의 질을 포함하는 다른 임상적으로 관련된 결과와 연관되는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucy Clayton, MSc
- 전화번호: 64056 418-525-4444
- 이메일: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Angie Tuttle, MSc
- 전화번호: 75084 613-737-8899
- 이메일: antuttle@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Shane W English, MD MSc
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1J-1Z4
- 모병
- CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
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연락하다:
- Alexis Turgeon, MD MSc
- 전화번호: 66056 418-525-4444
- 이메일: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상위 임상시험(HEMOTION 또는 SAHaRA 임상시험) 중 하나에 등록
- HEMOTION 시험(급성 중등도 중증 둔기 외상성 뇌손상(Glasgow Coma Score18[GCS] ≤ 12))
- SAHaRA 시험(신경외과 의사 또는 신경 중재의 치료에 의해 확인되고 파열된 동맥류로 인한 지주막하 공간의 혈액에 의해 뒷받침되는 급성 지주막하 출혈)
- 성인 환자(18세 이상)
- 빈혈 환자(Hb ≤100g/L)
제외 기준:
- 수혈에 대한 금기 사항 또는 알려진 이의 제기
- 등록 당시 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 출혈
- 연명 요법의 철회 또는 보류 결정
- NIRS 모니터링이 신뢰할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 확장
기간: 6 개월
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GOSe는 신경 중증 환자의 신경학적 기능적 결과를 평가하는 8점의 서수 척도이며, 여기서 1은 사망을 나타내고 8은 최상의 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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사망률
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6 개월
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입원 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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지표 입원에 대한 입원 기간
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학습 완료까지, 평균 6개월
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ICU 체류 기간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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지표 입원을 위한 중환자실(ICU) 입원 기간
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학습 완료까지, 평균 6개월
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EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group에서 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도입니다.
EQ-5D-5L에는 5차원 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 전반적인 건강 질문이 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L의 5가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
각 차원은 5개 수준(최악(1)에서 최고(5)까지)을 기반으로 평가됩니다.
전반적인 건강 평가는 100점 VAS를 기반으로 하며 100은 최적의 건강을 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
- 수석 연구원: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수