Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal hjerneoksygenering i nevrologisk intensivavdeling: NeurO2-studien (NeurO2)

16. august 2022 oppdatert av: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

NeurO2-studien er en multisenter observasjonsstudie som ser på NIRS-overvåking hos nevrokrokritisk syke pasienter i den akutte fasen av behandlingen etter en akutt hjerneskade. Studien er nestet i HEMOTION Trial og SAHaRA Trial

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)

Detaljert beskrivelse

NeurO2-studien er en multisenter prospektiv studie som ligger i to storskala pragmatiske, randomiserte, åpne blindede endepunkt-studier (PROBE) på nevrokritisk syke pasienter, HEMOTION- og SAHaRa-studiene. Disse to forsøkene er designet for å sammenligne en restriktiv og en liberal transfusjonsstrategi hos kritisk syke pasienter med traumatisk hjerneskade eller subaraknoidal blødning. NeurO2 vil rapportere om prospektivt innsamlede regionale cerebrale oksygeneringsdata (rSO2) fra påmeldte pasienter som er randomisert til enten den liberale eller restriktive RBC-transfusjonsstrategien i deres foreldrestudier. Det primære resultatet vil være 6-måneders nevrologisk funksjon basert på GOSe. Den etablerte infrastrukturen til forsøkene vil bli brukt, inkludert en del av datainnsamlingsinstrumentene og resultatvurderingsteamet.

NeurO2-studien vil oppnå tre separate, men sammenkoblede primære mål: i) Evaluere om den cerebrale hypoksemiske belastningen målt av NIRS under NICU-opphold, er assosiert med funksjonelt nevrologisk utfall (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) ved 6 måneder, ii) Bestem om den cerebrale hypoksemiske belastningen påvirkes av transfusjon av røde blodlegemer, iii) Bestem om nivået av respons i cerebral hypoksemisk belastning etter RBC-transfusjon er assosiert med det 6-måneders funksjonelle nevrologiske resultatet (GOSe)

De sekundære målene er å evaluere om den cerebrale hypoksemiske byrden målt av NIRS er assosiert med andre klinisk relevante utfall, inkludert intensivavdeling, sykehus og 6-måneders dødelighet og sykehus, liggetid på intensivavdeling og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lucy Clayton, MSc
Telefonnummer: 64056 418-525-4444
E-post: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Angie Tuttle, MSc
Telefonnummer: 75084 613-737-8899
E-post: antuttle@ohri.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shane W English, MD MSc
- Quebec
  - Québec City, Quebec, Canada, G1J-1Z4
    - Rekruttering
    - CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
    - Ta kontakt med:
      
      Alexis Turgeon, MD MSc
      
      Telefonnummer: 66056 418-525-4444
      
      E-post: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på sykehus med en traumatisk hjerneskade eller med aneurysmal subaraknoidal blødning allerede registrert i HEMOTION Trial eller SAHaRA Trial

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påmelding til en av foreldreprøvene (HEMOTION eller SAHaRA-prøver)
HEMOTION-forsøk (akutt moderat til alvorlig stump traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
SAHaRA-forsøk (akutt subaraknoidal blødning bekreftet av behandlende nevrokirurg eller nevrointervensjonist og støttet av blod i subaraknoidalrommet som følge av en sprukket aneurisme)
Voksne pasienter (alder ≥18 år)
Pasienter som lider av anemi (Hb ≤100 g/L)

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner eller kjente innvendinger mot blodtransfusjoner
Aktiv blødning med hemodynamisk ustabilitet ved registreringstidspunktet
Beslutning om å trekke tilbake eller holde tilbake livsopprettholdende terapier tatt
NIRS-overvåking ikke pålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glasgow Outcome Scale utvidet Tidsramme: 6 måneder	GOSe er en ordinær skala på 8 poeng som evaluerer det nevrologiske funksjonelle utfallet hos nevrokritisk syke pasienter der 1 representerer død og 8 best mulig utfall.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: 6 måneder	Forekomst av dødelighet	6 måneder
Sykehusets liggetid Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder	Varighet av sykehusopphold for indeksen sykehusinnleggelse	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
ICU liggetid Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder	Varighet av intensivavdeling (ICU) opphold for indeksinnleggelse	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
EQ-5D-5L Tidsramme: 6 måneder	EQ-5D-5L er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group. EQ-5D-5L inkluderer et 5-dimensjons spørreskjema og et generelt helsespørsmål ved bruk av en visuell analog skala (VAS). De 5 dimensjonene til EQ-5D-5L er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon blir evaluert basert på 5 nivåer (fra det dårligste (1) til det beste (5)). Den generelle helseevalueringen er basert på en 100 poengs VAS der 100 betyr optimal helse	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Ottawa Hospital Research Institute

Canadian Critical Care Trials Group

Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
Hovedetterforsker: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene