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Optimale Sauerstoffversorgung des Gehirns auf der neurologischen Intensivstation: Die NeurO2-Studie (NeurO2)

16. August 2022 aktualisiert von: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval
Die NeurO2-Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die sich mit der NIRS-Überwachung bei neurokrokritisch kranken Patienten während der Akutphase der Versorgung nach einer akuten Hirnverletzung befasst. Die Studie ist eingebettet in die HEMOTION-Studie und die SAHaRA-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NeurO2-Studie ist eine multizentrische prospektive Studie, die in zwei groß angelegte, pragmatische, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudien (PROBE) mit neurokritisch kranken Patienten eingebettet ist, die HEMOTION- und die SAHaRa-Studie. Diese beiden Studien sollen eine restriktive und eine liberale Transfusionsstrategie bei kritisch kranken Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma oder Subarachnoidalblutung vergleichen. Das NeurO2 wird über prospektiv gesammelte regionale zerebrale Oxygenierungsdaten (rSO2) von eingeschriebenen Patienten berichten, die entweder der liberalen oder der restriktiven Erythrozyten-Transfusionsstrategie ihrer Elternstudien randomisiert wurden. Das primäre Ergebnis wird die neurologische Funktion nach 6 Monaten basierend auf der GOSE sein. Die etablierte Infrastruktur der Studien wird verwendet, einschließlich eines Teils der Datenerhebungsinstrumente und des Ergebnisbewertungsteams.

Die NeurO2-Studie wird drei getrennte, aber miteinander verbundene Hauptziele erreichen: i) Bewerten, ob die zerebrale hypoxämische Belastung, gemessen durch NIRS, während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, mit dem funktionellen neurologischen Ergebnis (Glasgow Outcome Scale extended – GOSe) nach 6 Monaten assoziiert ist, ii) Bestimmen, ob die zerebrale hypoxämische Belastung wird durch die Erythrozytentransfusion beeinflusst, iii) Bestimmen Sie, ob das Ansprechen auf die zerebrale hypoxämische Belastung nach einer Erythrozytentransfusion mit dem funktionellen neurologischen Ergebnis nach 6 Monaten (GOSe) assoziiert ist.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bewerten, ob die durch NIRS gemessene zerebrale hypoxämische Belastung mit anderen klinisch relevanten Endpunkten, einschließlich Intensivstation, Krankenhaus- und 6-Monats-Sterblichkeit und Krankenhaus, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Lebensqualität, assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angie Tuttle, MSc
  • Telefonnummer: 75084 613-737-8899
  • E-Mail: antuttle@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Shane W English, MD MSc
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1J-1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit einem Schädel-Hirn-Trauma oder einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bereits in die HEMOTION-Studie oder die SAHaRA-Studie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine der Elternstudien (HEMOTION- oder SAHaRA-Studien)
  • HEMOTION-Studie (akutes mittelschweres bis schweres stumpfes Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
  • SAHaRA-Studie (akute Subarachnoidalblutung, bestätigt durch behandelnden Neurochirurgen oder Neurointerventionisten und unterstützt durch Blut im Subarachnoidalraum infolge eines geplatzten Aneurysmas)
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit Anämie (Hb ≤100 g/L)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder bekannte Einwände gegen Bluttransfusionen
  • Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Entscheidung, lebenserhaltende Therapien abzubrechen oder zurückzuhalten
  • NIRS-Überwachung nicht zuverlässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale erweitert
Zeitfenster: 6 Monate
Die GOSE ist eine ordinale Skala mit 8 Punkten, die das neurologische Funktionsergebnis bei neurokritisch kranken Patienten bewertet, wobei 1 den Tod und 8 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate
6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts für den Index-Krankenhausaufenthalt
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) für den Index-Krankenhausaufenthalt
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-5D-5L beinhaltet einen 5-dimensionalen Fragebogen und eine allgemeine Gesundheitsfrage mit einer visuellen Analogskala (VAS). Die 5 Dimensionen des EQ-5D-5L sind Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand von 5 Stufen bewertet (von der schlechtesten (1) bis zur besten (5)). Die allgemeine Gesundheitsbewertung basiert auf einer 100-Punkte-VAS, wobei 100 die optimale Gesundheit bedeutet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
Canadian Critical Care Trials Group
Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
  • Hauptermittler: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2021-5673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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