Oxigenação Cerebral Ótima em Unidade de Terapia Intensiva Neurológica: O Estudo NeurO2 (NeurO2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo NeurO2 é um estudo prospectivo multicêntrico aninhado em dois estudos pragmáticos randomizados abertos cegos (PROBE) em grande escala em pacientes neurocríticos, os estudos HEMOTION e SAHaRa. Esses dois estudos são projetados para comparar estratégias de transfusão restritivas e liberais em pacientes gravemente enfermos com traumatismo cranioencefálico ou hemorragia subaracnóidea. O NeurO2 relatará dados de oxigenação cerebral regional (rSO2) coletados prospectivamente de pacientes inscritos randomizados para a estratégia de transfusão de hemácias liberal ou restritiva de seus estudos originais. O desfecho primário será a função neurológica de 6 meses com base no GOSe. Será utilizada a infraestrutura estabelecida dos ensaios, incluindo parte dos instrumentos de coleta de dados e a equipe de avaliação dos resultados.
O estudo NeurO2 atingirá três objetivos primários separados, mas interconectados: i) Avaliar se a carga hipoxêmica cerebral medida por NIRS durante a permanência na UTIN está associada ao resultado neurológico funcional (Glasgow Outcome Scale estendida - GOSe) em 6 meses, ii) Determinar se a carga hipoxêmica cerebral é afetada pela transfusão de glóbulos vermelhos, iii) Determinar se o nível de resposta na carga hipoxêmica cerebral após a transfusão de hemácias está associado ao resultado neurológico funcional de 6 meses (GOSe)
Os objetivos secundários são avaliar se a carga hipoxêmica cerebral medida pelo NIRS está associada a outros desfechos clinicamente relevantes, incluindo UTI, mortalidade hospitalar e em 6 meses e hospital, tempo de internação na UTI e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucy Clayton, MSc
- Número de telefone: 64056 418-525-4444
- E-mail: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Angie Tuttle, MSc
- Número de telefone: 75084 613-737-8899
- E-mail: antuttle@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Shane W English, MD MSc
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1J-1Z4
- Recrutamento
- CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
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Contato:
- Alexis Turgeon, MD MSc
- Número de telefone: 66056 418-525-4444
- E-mail: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em um dos estudos principais (ensaios HEMOTION ou SAHaRA)
- Estudo HEMOTION (lesão cerebral traumática contundente aguda moderada a grave (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
- Estudo SAHaRA (hemorragia subaracnoidea aguda confirmada por neurocirurgião ou neurointerventor e apoiada por sangue no espaço subaracnóideo resultante de um aneurisma rompido)
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
- Pacientes que sofrem de anemia (Hb ≤100 g/L)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou objeções conhecidas a transfusões de sangue
- Sangramento ativo com instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição
- Decisão de retirar ou reter terapias de suporte de vida tomadas
- Monitoramento NIRS não confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow estendida
Prazo: 6 meses
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O GOSe é uma escala ordinal de 8 pontos que avalia o resultado funcional neurológico em pacientes neurocríticos, onde 1 representa a morte e 8 o melhor resultado possível.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Incidência de mortalidade
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6 meses
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração da internação hospitalar para a internação índice
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) para a internação índice
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol.
O EQ-5D-5L inclui um questionário de 5 dimensões e uma questão geral de saúde usando uma escala visual analógica (VAS).
As 5 dimensões do EQ-5D-5L são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é avaliada com base em 5 níveis (do pior (1) ao melhor (5)).
A avaliação geral da saúde é baseada em um VAS de 100 pontos, onde 100 significa a saúde ideal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
- Investigador principal: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragia subaracnóide
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2021-5673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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