Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal hjärnsyresättning på neurologisk intensivvårdsavdelning: NeurO2-studien (NeurO2)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

NeurO2-studien är en multicenter observationsstudie som tittar på NIRS-övervakning hos neurokrokritiskt sjuka patienter under den akuta fasen av vården efter en akut hjärnskada. Studien är kapslad i HEMOTION Trial och SAHaRA Trial

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)

Detaljerad beskrivning

NeurO2-studien är en multicenter prospektiv studie inkapslad i två storskaliga pragmatiska randomiserade öppna blindade endpoint-studier (PROBE) på neurokritiskt sjuka patienter, HEMOTION- och SAHaRa-studierna. Dessa två försök är utformade för att jämföra en restriktiv och en liberal transfusionsstrategi hos kritiskt sjuka patienter med traumatisk hjärnskada eller subaraknoidal blödning. NeurO2 kommer att rapportera om prospektivt insamlade regionala cerebrala syresättningsdata (rSO2) från inskrivna patienter randomiserade till antingen den liberala eller restriktiva RBC-transfusionsstrategin i sina moderstudier. Det primära resultatet kommer att vara 6-månaders neurologisk funktion baserat på GOSe. Den etablerade infrastrukturen för försöken kommer att användas, inklusive en del av datainsamlingsinstrumenten och resultatbedömningsgruppen.

NeurO2-studien kommer att uppnå tre separata men sammanlänkade primära mål: i) utvärdera om den cerebrala hypoxemiska bördan, mätt av NIRS under vistelse på NICU, är associerad med funktionellt neurologiskt utfall (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) vid 6 månader, ii) Bestäm om den cerebrala hypoxemiska bördan påverkas av transfusion av röda blodkroppar, iii) Bestäm om nivån av respons vid cerebral hypoxemisk börda efter RBC-transfusion är associerad med det 6-månaders funktionella neurologiska resultatet (GOSe)

De sekundära målen är att utvärdera om den cerebrala hypoxemiska bördan mätt av NIRS är associerad med andra kliniskt relevanta resultat, inklusive intensivvårdsavdelning, sjukhus och 6-månaders mortalitet och sjukhus, vårdtid på intensivvårdsavdelning och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lucy Clayton, MSc
Telefonnummer: 64056 418-525-4444
E-post: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca

Studera Kontakt Backup

Namn: Angie Tuttle, MSc
Telefonnummer: 75084 613-737-8899
E-post: antuttle@ohri.ca

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Rekrytering
    - The Ottawa Hospital
    - Kontakt:
      
      Shane W English, MD MSc
- Quebec
  - Québec City, Quebec, Kanada, G1J-1Z4
    - Rekrytering
    - CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
    - Kontakt:
      
      Alexis Turgeon, MD MSc
      
      Telefonnummer: 66056 418-525-4444
      
      E-post: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på sjukhus med en traumatisk hjärnskada eller med aneurysmal subaraknoidal blödning som redan är inskrivna i HEMOTION Trial eller SAHaRA Trial

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Anmälan till en av föräldraförsöken (HEMOTION- eller SAHaRA-försök)
HEMOTION-försök (akut måttlig till svår trubbig traumatisk hjärnskada (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
SAHaRA-försök (akut subaraknoidal blödning bekräftad av behandlande neurokirurg eller neurointerventionist och stödd av blod i subaraknoidalutrymmet till följd av ett brustet aneurysm)
Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
Patienter som lider av anemi (Hb ≤100 g/L)

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer eller kända invändningar mot blodtransfusioner
Aktiv blödning med hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inskrivningen
Beslut om att dra tillbaka eller avstå från livsuppehållande terapier har fattats
NIRS-övervakning inte tillförlitlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Glasgow Outcome Scale utökad Tidsram: 6 månader	GOSe är en ordinalskala på 8 punkter som utvärderar det neurologiska funktionsutfallet hos neurokritiskt sjuka patienter där 1 representerar döden och 8 det bästa möjliga utfallet.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet Tidsram: 6 månader	Incidens av dödlighet	6 månader
Sjukhusets vistelsetid Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader	Varaktighet av sjukhusvistelse för index sjukhusvistelse	genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader	Varaktighet av intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse för index sjukhusvistelse	genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
EQ-5D-5L Tidsram: 6 månader	EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group. EQ-5D-5L innehåller ett 5-dimensionellt frågeformulär och en övergripande hälsofråga som använder en visuell analog skala (VAS). De 5 dimensionerna av EQ-5D-5L är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension utvärderas utifrån 5 nivåer (från den sämsta (1) till den bästa (5)). Den övergripande hälsoutvärderingen är baserad på en 100 poängs VAS där 100 betyder optimal hälsa	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Ottawa Hospital Research Institute

Canadian Critical Care Trials Group

Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Utredare

Huvudutredare: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
Huvudutredare: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna