Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale hersenoxygenatie op de neurologische intensive care: de NeurO2-studie (NeurO2)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr Alexis Turgeon, CHU de Quebec-Universite Laval

De NeurO2-studie is een observatiestudie in meerdere centra waarin wordt gekeken naar NIRS-monitoring bij neurocrokritisch zieke patiënten tijdens de acute fase van zorg na een acuut hersenletsel. De studie is genest binnen de HEMOTION Trial en de SAHaRA Trial

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)

Gedetailleerde beschrijving

De NeurO2-studie is een multicenter prospectieve studie die is ingebed in twee grootschalige, pragmatische, gerandomiseerde, open-blinde eindpuntonderzoeken (PROBE) bij neurokritisch zieke patiënten, de HEMOTION- en de SAHaRa-onderzoeken. Deze twee onderzoeken zijn ontworpen om een restrictieve en een liberale transfusiestrategie te vergelijken bij ernstig zieke patiënten met traumatisch hersenletsel of subarachnoïdale bloeding. De NeurO2 zal rapporteren over prospectief verzamelde regionale cerebrale oxygenatiegegevens (rSO2) van ingeschreven patiënten die gerandomiseerd zijn naar ofwel de liberale of restrictieve RBC-transfusiestrategie van hun ouderstudies. Het primaire resultaat is een neurologische functie van 6 maanden op basis van de GOSe. De gevestigde infrastructuur van de onderzoeken zal worden gebruikt, inclusief een deel van de instrumenten voor gegevensverzameling en het uitkomstbeoordelingsteam.

De NeurO2-studie zal drie afzonderlijke maar onderling verbonden primaire doelstellingen bereiken: i) Evalueren of de cerebrale hypoxemische belasting, zoals gemeten door NIRS tijdens verblijf op de NICU, geassocieerd is met functionele neurologische uitkomst (Glasgow Outcome Scale extended - GOSe) na 6 maanden, ii) Bepalen of de cerebrale hypoxemische belasting wordt beïnvloed door rode bloedceltransfusie, iii) Bepaal of het responsniveau in cerebrale hypoxemische belasting na RBC-transfusie geassocieerd is met de 6-maanden functionele neurologische uitkomst (GOSe)

De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of de cerebrale hypoxemische belasting gemeten door NIRS geassocieerd is met andere klinisch relevante uitkomsten, waaronder ICU, ziekenhuis- en 6-maanden mortaliteit en ziekenhuis, IC-verblijfsduur en kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lucy Clayton, MSc
Telefoonnummer: 64056 418-525-4444
E-mail: lucy.clayton.hsj@ssss.gouv.qc.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Angie Tuttle, MSc
Telefoonnummer: 75084 613-737-8899
E-mail: antuttle@ohri.ca

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Werving
    - The Ottawa Hospital
    - Contact:
      
      Shane W English, MD MSc
- Quebec
  - Québec City, Quebec, Canada, G1J-1Z4
    - Werving
    - CHU de Québec - Université Laval (Hôpital de l'Enfant-Jésus)
    - Contact:
      
      Alexis Turgeon, MD MSc
      
      Telefoonnummer: 66056 418-525-4444
      
      E-mail: alexis.turgeon@crchudequebec.ulaval.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een traumatisch hersenletsel of met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding die al deelnamen aan het HEMOTION-onderzoek of het SAHaRA-onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inschrijving in een van de ouderonderzoeken (HEMOTION- of SAHaRA-onderzoeken)
HEMOTION-onderzoek (acuut matig tot ernstig stomp traumatisch hersenletsel (Glasgow Coma Score18 [GCS] ≤ 12))
SAHaRA-studie (acute subarachnoïdale bloeding zoals bevestigd door behandelend neurochirurg of neuro-interventionist en ondersteund door bloed in subarachnoïdale ruimte als gevolg van een gescheurd aneurysma)
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar oud)
Patiënten met bloedarmoede (Hb ≤100 g/L)

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties of bekende bezwaren tegen bloedtransfusies
Actieve bloeding met hemodynamische instabiliteit op het moment van inschrijving
Beslissing om levensondersteunende therapieën stop te zetten of achterwege te laten
NIRS-bewaking niet betrouwbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale uitgebreid Tijdsspanne: 6 maanden	De GOSe is een ordinale schaal op 8 punten die de neurologische functionele uitkomst bij neurokritisch zieke patiënten evalueert, waarbij 1 staat voor overlijden en 8 voor de best mogelijke uitkomst.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 6 maanden	Incidentie van sterfte	6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Duur van het ziekenhuisverblijf voor de index hospitalisatie	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
IC-verblijfsduur Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Duur van verblijf op de intensive care (ICU) voor de index ziekenhuisopname	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
EQ-5D-5L Tijdsspanne: 6 maanden	EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group. De EQ-5D-5L bevat een 5-dimensionale vragenlijst en een algemene gezondheidsvraag met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De 5 dimensies van de EQ-5D-5L zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt geëvalueerd op basis van 5 niveaus (van de slechtste (1) tot de beste (5)). De algehele gezondheidsevaluatie is gebaseerd op een VAS van 100 punten, waarbij 100 de optimale gezondheid betekent	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute

Canadian Critical Care Trials Group

Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexis F Turgeon, MD MSc FRCPC, CHU de Québec-Universite Laval Research Center, Universite Laval
Hoofdonderzoeker: Shane W English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria