機械式吸排気装置を使用したピーク咳嗽流量測定の精度 (MIEPCF)
神経筋疾患患者における機械的吸気・排気装置を使用したピーク咳嗽流量測定の精度：単一施設の前向き観察研究
この研究の主な目的は、通常の MIE 治療中の MIE 補助ピーク咳嗽流量 (PCF) の MIE デバイス測定と呼吸タコグラフとの一致を評価することです。 これは、さまざまなMIE圧力を通じてこれを実施し、気管切開によってMIEを受けている患者を含む最初の研究となる。 また、通常のケアの一環として複数の MIE サイクルを受ける患者に対する測定の被験者内での再現性を評価することも目的とします。 これは、ゴールドスタンダードの呼吸タコグラフを使用して、介入中に同時に MIE 補助 PCF を測定する最初の例となります。 これにより、治療効果の大きさと、効果的な咳および分泌物の除去のための臨界カットオフ値を超える PCF 測定値を増加させる通常の MIE の有効性がわかります。
最後に、この研究は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して介入前後の胸部分泌物の存在を評価するよう患者に依頼することにより、患者が胸部からの分泌物の除去におけるMIEの影響をどのように認識しているかを理解することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
神経筋疾患（NMD）の患者は呼吸筋の力が低下し、効果的な咳を出せなくなります。 ピーク咳流量 (PCF) は咳の単純な客観的尺度であり、NMD 患者に推奨される尺度です。 咳の評価には臨界ピーク咳流量が使用されます。これらには、効果のない咳を示す PCF 160 L/min 未満、咳の障害を示す PCF 161 ～ 270、効果的な咳を示す PCF 270 L/min が含まれます。 一般に「咳補助」装置として知られる機械的吸気・排気装置 (MIE) 装置には PCF の測定機能が組み込まれていますが、精度に関して入手可能な情報が限られているため、現在使用は推奨されていません。 これは単一施設の前向き観察研究となります。 患者が研究への参加に同意すると、入院中に研究者が病棟に一度訪問し、訪問は約 1 時間続きます。
訪問中、彼らは回路に取り付けられた呼吸タコグラフを使用した通常のケアMIEを受けます。 主な結果は、MIE デバイスと呼吸タコグラフの間の MIE 支援 PCF 測定の合意です。 介入の前後に、患者は視覚的なアナログスケールを使用して肺内の粘液の存在を評価するように求められます。
以下のデータが記録されます
- 神経筋診断
- 年齢、身長、体重、
- 併存疾患
- 入院期間（日数）
- 換気依存性(時間/日)
- 気管支拡張薬および/または粘液溶解薬
- バイタル観察（心拍数、血圧、酸素飽和度）
- MIEの送達方法（マスクまたは気管切開）
- 気管切開のサイズ、種類、ブランド
- 可能であれば球機能（喉頭鏡）
- 肺活量測定 - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、(臨床ノートより)
- 任意の PCF (研究者が患者から収集)
- MIE モード (研究者がデバイスから収集)
- MIE サイクル繰り返しの総数 (研究者がデバイスから収集)
- MIE 装置 吸気圧 (研究者が装置から収集)
- MIE インターフェース吸気圧 (圧力トランスデューサー)
- MIE 吸気時間 (研究者がデバイスから収集)
- MIE ピーク吸気流量 (研究者による装置より)
- MIE デバイスの呼気圧 (研究者がデバイスから収集)
- インターフェースにおける MIE 呼気圧力 (圧力トランスデューサー)
- MIE 呼気時間 (研究者がデバイスから収集)
- MIE支援型PCF気流計（研究者による患者様から）
- MIE Assisted PCF MIE（研究者による患者様から）
- MIE前後の分泌物の有無に関する視覚的アナログスケール（患者から研究者ごと）
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 神経筋疾患に関連した呼吸不全を患っており、通常の治療の一環として MIE を受けている患者
- 臨床的に安定しており、監督臨床医によってそのように記録されている患者
- 認知機能に問題がなく、インフォームドコンセントを提供できる能力のある患者
除外基準:
- 妊娠
- 18 歳未満
- 治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIE と呼吸タコグラフ間のピーク咳流量の一致。
時間枠：データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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ピーク咳流量は、咳または MIE 補助咳嗽の呼気段階中の呼気のピーク流量を測定します。
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データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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患者は、視覚的アナログスケールを使用して、介入の前後および介入後に知覚された胸部分泌物の存在について質問されます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、10 が知覚される最高スコアとなります。
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データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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通常のMIEケアにおけるPCFの治療効果量
時間枠：データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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ベースラインの任意 PCF と MIE 支援 PCF を比較します。
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データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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MIE圧力とPCFの探索的分析
時間枠：データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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ＰＣＦを伴うＭＩＥ圧力と咳嗽機能との間の相関関係の探索的分析は、必要に応じてカイ二乗、相関関係、およびロジスティック回帰を使用して実行される。
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データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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MIE吸気量とPCFの探索的分析
時間枠：データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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PCFを伴うMIE吸気量と咳機能との間の相関関係の探索的分析は、必要に応じてカイ二乗、相関関係、およびロジスティック回帰を使用して実行されます。
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データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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反復された PCF 測定の被験者内分散
時間枠：データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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通常のケア中に複数サイクルの MIE を受けている患者の場合、MIE および呼吸タコグラフによって繰り返される PCF 測定と評価された測定の差異
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データは研究への募集時点で収集され、1 年以内に報告されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leyla Osman、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。